Fluciklovin és PSMA PET/CT az invazív lebenyes emlőrák osztályozására és javítására
2025. január 15. frissítette: David M Schuster, Emory University
1. fázis megvalósíthatósági próba: A lebenyes emlőrák stádiumának javítása új aminosav-metabolikus és daganatos neovaszkuláris receptor képalkotással
Ez az I. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a fluciklovin pozitronemissziós tomográfia (PET)/számítógépes tomográfia (CT) és a PSMA PET/CT milyen jól segíti az orvosokat abban, hogy megértsék és osztályozzák az invazív lebenyes emlőrákot olyan betegeknél, akiknél gyanús vagy elterjedt invazív lebenyes emlőrák áll fenn. a test más helyeire (metasztázis).
A fluciklovin és a PSMA sugárzást kibocsátó PET/CT képalkotó vizsgálatokhoz használt radiotracerek.
A PET/CT vizsgálat felveszi a felszabaduló sugárzást, hogy képet hozzon létre a test belsejéből.
A tanulmányból szerzett információk segíthetnek a kutatóknak megtanulni, hogyan lehet jobban azonosítani a metasztatikus betegségeket invazív lebenyes emlőrákos betegeknél, amelyek befolyásolják a megfelelő stádium meghatározását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. A metasztázisok kimutatásának javítása fluciklovin F18 (fluciklovin) és gallium Ga 68-mal jelölt PSMA-11 (PSMA) PET segítségével a legjobb gondozási standard hagyományos képalkotással szemben, amint azt szövettani vizsgálat is megerősítette.
II. Határozza meg az invazív lobuláris emlőrák (ILC) kimutatásának konkordanciáját és diszkordanciáját a PSMA-val és a fluciklovin PET-tel, amint azt szövettan megerősítette.
FELTÁRÁSI CÉL:
I. Az ESR1-re és PI3K DNS-re irányított keringő tumordezoxiribonukleinsav (DNS) (ctDNS) szerepének meghatározása a tumorterhelés mértékének jellemzésében, a metabolikus aminosavtranszport és a tumor neovaszkuláris receptor képalkotás alapján.
VÁZLAT:
A betegek gallium Ga 68-mal jelölt PSMA-11-et kapnak intravénásan (IV), és 30 percen keresztül PET/számítógépes tomográfia (CT) vizsgálaton esnek át. Egy külön napon a betegek fluciklovin F18 IV-et kapnak, és 30 percen keresztül PET/CT-vizsgálaton esnek át.
A vizsgálat befejezése után a betegeket 5-10 munkanapon belül, majd 5 évig követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kezelése során naiv biopsziával igazolt ILC-s betegek
- Vagy: a) metasztatikus betegség klinikai vagy képalkotó gyanúja; vagy b) igazolt áttétes betegség, de akiknél fennáll a még nagyobb daganatteher gyanúja, amely megváltoztathatja a terápiás megközelítést
- Szükség esetén biopszia elvégzésének képessége és hajlandósága az esetleges metasztázisok kezelésének standardja szerint, amely megváltoztathatja a terápiás megközelítést
Kizárási kritériumok:
Terhesség. Fogamzóképes nőknél minőségi vagy kvantitatív szérum vagy vizelet terhességi tesztet kell végezni a PET előtt 24 órával
- A fogamzóképes nő (FCBP) olyan ivarérett nő, aki: 1) nem esett át méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon; vagy 2) legalább 12 egymást követő hónapig nem volt természetes posztmenopauzában (ha 55 év feletti); ha a női alany 55 évesnél fiatalabb, és természetesen több mint 1 éve posztmenopauzában van, reproduktív állapotát további laborvizsgálatokkal kell igazolni (< 20 ösztradiol VAGY ösztradiol < 40 follikulusstimuláló hormonnal [FSH] > 40 olyan nőknél, akik nem ösztrogénpótló terápia esetén)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Diagnosztikai (Ga PSMA, fluciklovin F18, PET/CT)
A betegek gallium Ga 68-mal jelölt PSMA-11 IV-et kapnak, és 30 percen keresztül PET/CT-vizsgálaton esnek át.
Egy külön napon a betegek fluciklovin F18 IV-et kapnak, és 30 percen keresztül PET/CT-vizsgálaton esnek át.
|
Végezzen PET/CT vizsgálatot
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Végezzen PET/CT vizsgálatot
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ellenőrzött metasztázis-észlelési arány
Időkeret: Akár 105 nap
|
A kimutatási arányokat a fluciklovin pozitronemissziós tomográfia (PET) és a hagyományos képalkotás között hasonlítják össze.
A páros észlelési arányokat a McNemar-teszt segítségével értékeljük.
Az észlelési arányokat minden módszernél jelenteni kell, és a 95%-os konfidenciaintervallumokat a Clopper-Pearson módszerrel becsülik meg.
Az egybehangzó/nem egyező megfigyelések arányát jelenteni kell.
|
Akár 105 nap
|
|
Invazív lebenyes mellrák ellenőrzött kimutatási aránya
Időkeret: Akár 105 nap
|
A gallium Ga 68-mal jelölt PSMA-11 PET, a fluciklovin PET és a hagyományos képalkotás összehasonlítása.
A páros észlelési arányokat a McNemar-teszt segítségével értékeljük.
Az észlelési arányokat minden módszernél jelenteni kell, és a 95%-os konfidenciaintervallumokat a Clopper-Pearson módszerrel becsülik meg.
Az egybehangzó/nem egyező megfigyelések arányát jelenteni kell.
|
Akár 105 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Metasztázis jelenléte vagy hiánya
Időkeret: Akár 5 év
|
A keringő tumor dezoxiribonukleinsav (ctDNS) eredményeit korrelálja a metasztázisok jelenlétével vagy hiányával.
A ctDNS-paramétereket leíró módon összegezzük az átlag, medián, minimum/maximum, interkvartilis tartomány és szórás segítségével.
A ctDNS-t a pozitronemissziós tomográfia felvételi paramétereivel korrelálják Pearson- vagy Spearman-féle korrelációs együttható segítségével (ahol szükséges), valamint khi-négyzet tesztekkel, Fisher-féle egzakt tesztekkel vagy varianciaanalízissel, ha bármely változót tovább kategorizálnak.
|
Akár 5 év
|
|
Képalkotási eredmények
Időkeret: Akár 5 év
|
A ctDNS eredményeket korrelálja a képalkotás eredményeivel.
|
Akár 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David M Schuster, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 9.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Adenokarcinóma
- Bőrbetegségek
- Mellbetegségek
- Neoplazmák, duktális, lebenyes és medullaris
- Karcinóma
- Mellrák neoplazmák
- Carcinoma, Lobularis
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Radiofarmakonok
- Antikoagulánsok
- Kelátképző szerek
- Sequestering Agents
- Kalcium kelátképző szerek
- Gallium 68 PSMA-11
- Edetic sav
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00000675
- P30CA138292 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2020-00366 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- WINSHIP4933-19 (Egyéb azonosító: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .