下肢压迫可预防分娩硬膜外麻醉后低血压
2023年8月9日 更新者：Laura Mroue, MD、Wayne State University
下肢压迫可预防分娩硬膜外麻醉后低血压：一项随机对照试验
本研究的目的是确定连续加压装置（下肢加压）的使用是否可以降低硬膜外麻醉后产妇低血压的发生率，从而降低分娩期间胎心追踪并发症的发生率。
研究概览
详细说明
分娩患者在硬膜外麻醉期间发生的母亲低血压会给母亲和胎儿带来许多问题。 尽管标准麻醉方案旨在最大限度地减少硬膜外放置期间低血压的发生，但大约 30% 的分娩患者仍会出现临床上显着的低血压。 母体低血压会影响胎盘血流引起胎儿心动过缓和学动，还会出现头晕、恶心、呕吐等母体症状。 因此，需要在硬膜外放置时改进分娩妇女的管理，以避免对母亲和胎儿造成负面影响。 我们计划调查在硬膜外麻醉时使用下肢加压装置是否会降低产妇低血压。
在分娩期间要求硬膜外麻醉的孕妇将被招募并参加这项单点随机对照试验。 患者将被随机分为对照组或顺序压缩装置 (SCD) 组。 硬膜外麻醉后，将在 1、5、15、30、45 和 60 分钟测量血压，并记录低血压率和随后的胎儿心脏追踪异常。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
240
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Detroit Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 足月妊娠妇女（大于或等于妊娠 37 周 0 天）
- 单胎妊娠
- 分娩中（自发或诱发）
- 要求硬膜外镇痛
排除标准：
- 任何高血压或心血管疾病的诊断
- 下肢压迫的任何禁忌症，包括过去 6 个月内的深静脉血栓形成、腿部伤口感染或下肢畸形
- 硬膜外放置的任何禁忌症，包括严重的血小板减少症和脊柱畸形
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
无需干预，患者将在硬膜外放置时接受常规护理，无需使用顺序加压装置。
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实验性的：下肢加压
患者在硬膜外放置之前将使用顺序加压装置，并在手术后维持至少一小时。
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两个下肢间歇加压装置放置在每条腿的小腿中部。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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产妇低血压
大体时间：硬膜外放置后 1 分钟测量血压。
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由母体血压测量确定。
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硬膜外放置后 1 分钟测量血压。
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产妇低血压
大体时间：硬膜外放置后 5 分钟测量血压。
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由母体血压测量确定。
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硬膜外放置后 5 分钟测量血压。
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产妇低血压
大体时间：硬膜外放置后 15 分钟测量血压。
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由母体血压测量确定。
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硬膜外放置后 15 分钟测量血压。
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产妇低血压
大体时间：硬膜外放置后 30 分钟测量血压。
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由母体血压测量确定。
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硬膜外放置后 30 分钟测量血压。
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产妇低血压
大体时间：硬膜外放置后 45 分钟测量血压。
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由母体血压测量确定。
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硬膜外放置后 45 分钟测量血压。
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产妇低血压
大体时间：硬膜外放置后 60 分钟测量血压。
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由母体血压测量确定。
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硬膜外放置后 60 分钟测量血压。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胎心追踪类
大体时间：硬膜外放置后两小时。
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I、II 或 III 类胎儿心率追踪的确定。
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硬膜外放置后两小时。
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运输方式
大体时间：劳动的长度。
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阴道或剖宫产（报告）
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劳动的长度。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jeffrey Johnson, MD、Detroit Medical Center/Wayne State University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Obstetric Anesthesia. Practice guidelines for obstetric anesthesia: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Obstetric Anesthesia. Anesthesiology. 2007 Apr;106(4):843-63. doi: 10.1097/01.anes.0000264744.63275.10. No abstract available.
- Corke BC, Datta S, Ostheimer GW, Weiss JB, Alper MH. Spinal anaesthesia for Caesarean section. The influence of hypotension on neonatal outcome. Anaesthesia. 1982 Jun;37(6):658-62. doi: 10.1111/j.1365-2044.1982.tb01278.x.
- Brizgys RV, Dailey PA, Shnider SM, Kotelko DM, Levinson G. The incidence and neonatal effects of maternal hypotension during epidural anesthesia for cesarean section. Anesthesiology. 1987 Nov;67(5):782-6. doi: 10.1097/00000542-198711000-00025. No abstract available.
- Goetzl LM; ACOG Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. ACOG Practice Bulletin. Clinical Management Guidelines for Obstetrician-Gynecologists Number 36, July 2002. Obstetric analgesia and anesthesia. Obstet Gynecol. 2002 Jul;100(1):177-91. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02156-7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月5日
初级完成 (实际的)
2023年2月15日
研究完成 (实际的)
2023年2月15日
研究注册日期
首次提交
2021年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月10日
首次发布 (实际的)
2021年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月9日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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