Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Compressie van de onderste ledematen voorkomt hypotensie na epidurale arbeid

9 augustus 2023 bijgewerkt door: Laura Mroue, MD, Wayne State University

Compressie van de onderste ledematen voorkomt hypotensie na epidurale arbeid: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van sequentiële compressieapparaten (compressie van de onderste ledematen) de mate van maternale hypotensie na ruggenprik kan verminderen, en daardoor de incidentie van foetale harttraceringscomplicaties tijdens de bevalling kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Maternale hypotensie tijdens epidurale anesthesie bij barende patiënten kan een aantal problemen veroorzaken voor zowel moeder als foetus. Ondanks standaard anesthesieprotocollen die zijn ontworpen om het optreden van hypotensie tijdens epidurale plaatsing tot een minimum te beperken, zal ongeveer 30% van de werkende patiënten nog steeds klinisch significante hypotensie ervaren. Maternale hypotensie kan de doorbloeding van de placenta beïnvloeden, wat foetale bradycardie en academia veroorzaakt, evenals maternale symptomen zoals duizeligheid, misselijkheid en braken. Daarom is er behoefte aan een beter management van vrouwen die aan het bevallen zijn op het moment van epidurale plaatsing om negatieve gevolgen voor moeder en foetus te voorkomen. We zijn van plan om te onderzoeken of het gebruik van compressieapparaten voor de onderste ledematen tijdens de ruggenprik hypotensie bij de moeder zou verminderen.

Zwangere vrouwen die tijdens de bevalling om epidurale anesthesie vragen, zullen worden geworven en ingeschreven in deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie op één locatie. Patiënten worden gerandomiseerd in controlegroepen of groepen met sequentiële compressieapparaten (SCD). Na de ruggenprik wordt de bloeddruk gemeten na 1, 5, 15, 30, 45 en 60 minuten en wordt de mate van hypotensie met daaropvolgende foetale hartafwijkingen geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Detroit Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met een voldragen zwangerschap (langer dan of gelijk aan 37 weken 0 dagen zwangerschap)
  • Singleton draagtijd
  • Tijdens de bevalling (spontaan of geïnduceerd)
  • Gevraagde ruggenprik voor pijnbestrijding

Uitsluitingscriteria:

  • Elke diagnose van hypertensie of hart- en vaatziekten
  • Alle contra-indicaties voor compressie van de onderste ledematen, inclusief diepe veneuze trombose in de afgelopen 6 maanden, geïnfecteerde beenwond of misvorming van de onderste extremiteit
  • Eventuele contra-indicaties voor epidurale plaatsing, waaronder ernstige trombocytopenie en misvorming van de wervelkolom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Geen tussenkomst, de patiënt krijgt routinematige zorg op het moment van epidurale plaatsing zonder gebruik van sequentiële compressieapparaten.
Experimenteel: Compressie van de onderste ledematen
Patiënten krijgen sequentiële compressie-apparaten voorafgaand aan epidurale plaatsing en worden gedurende ten minste een uur na de procedure onderhouden.
Apparaat: Sequentiële compressieapparaten
Twee intermitterende compressieapparaten voor de onderste ledematen die halverwege de kuit van elk been moeten worden geplaatst.
Andere namen:
  • Apparaten voor intermitterende compressie van de onderste ledematen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maternale hypotensie
Tijdsspanne: Bloeddruk gemeten 1 minuut na epidurale plaatsing.
Bepaald door metingen van de bloeddruk van de moeder.
Bloeddruk gemeten 1 minuut na epidurale plaatsing.
Maternale hypotensie
Tijdsspanne: Bloeddruk gemeten 5 minuten na epidurale plaatsing.
Bepaald door metingen van de bloeddruk van de moeder.
Bloeddruk gemeten 5 minuten na epidurale plaatsing.
Maternale hypotensie
Tijdsspanne: Bloeddruk gemeten 15 minuten na epidurale plaatsing.
Bepaald door metingen van de bloeddruk van de moeder.
Bloeddruk gemeten 15 minuten na epidurale plaatsing.
Maternale hypotensie
Tijdsspanne: Bloeddruk gemeten 30 minuten na epidurale plaatsing.
Bepaald door metingen van de bloeddruk van de moeder.
Bloeddruk gemeten 30 minuten na epidurale plaatsing.
Maternale hypotensie
Tijdsspanne: Bloeddruk gemeten 45 minuten na epidurale plaatsing.
Bepaald door metingen van de bloeddruk van de moeder.
Bloeddruk gemeten 45 minuten na epidurale plaatsing.
Maternale hypotensie
Tijdsspanne: Bloeddruk gemeten 60 minuten na epidurale plaatsing.
Bepaald door metingen van de bloeddruk van de moeder.
Bloeddruk gemeten 60 minuten na epidurale plaatsing.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Foetale hartslagopsporingscategorie
Tijdsspanne: Twee uur na plaatsing van de ruggenprik.
Bepaling van categorie I, II of III foetale hartslagregistratie.
Twee uur na plaatsing van de ruggenprik.
Leveringsmethode
Tijdsspanne: duur van de bevalling.
Vaginale of keizersnede (verslag)
duur van de bevalling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wayne State University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jeffrey Johnson, MD, Detroit Medical Center/Wayne State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB# 20-07-2555

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sequentiële compressieapparaten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren