Az alsó végtag kompressziója megakadályozza a hipotenziót az epidurális szülés után
2023. augusztus 9. frissítette: Laura Mroue, MD, Wayne State University
Az alsó végtag kompressziója megakadályozza az epidurális szülés utáni hipotenziót: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a szekvenciális kompressziós eszközök (alsó végtagi kompresszió) alkalmazása csökkentheti-e az epidurális kezelést követő anyai hipotenzió arányát, és ezáltal csökkentheti-e a magzati szívkövetési szövődmények előfordulását a vajúdás során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vajúdó betegek epidurális érzéstelenítése során fellépő anyai hipotenzió számos problémát okozhat mind az anyának, mind a magzatnak. Annak ellenére, hogy a standard anesztézia protokollok célja az epidurális behelyezés során a hipotónia előfordulásának minimalizálása, a vajúdó betegek körülbelül 30%-a továbbra is klinikailag jelentős hipotenziót tapasztal. Az anyai hipotenzió befolyásolhatja a méhlepény véráramlását, magzati bradycardiát és akadémiát, valamint olyan anyai tüneteket, mint a szédülés, hányinger és hányás. Ezért szükség van a vajúdó nők jobb irányítására az epidurális beültetés idején, hogy elkerüljük az anyára és a magzatra gyakorolt negatív következményeket. Azt tervezzük, hogy megvizsgáljuk, hogy az alsó végtagi kompressziós eszközök epidurális alkalmazása csökkenti-e az anyai hipotenziót.
Azokat a terhes nőket, akik epidurális érzéstelenítést kérnek a vajúdás során, ebbe az egyetlen helyszíni, randomizált, kontrollált vizsgálatba vonják be és vonják be. A betegeket véletlenszerűen kontroll vagy szekvenciális kompressziós eszköz (SCD) csoportokba sorolják. Az epidurális kezelést követően a vérnyomást 1, 5, 15, 30, 45 és 60 percben mérik, és rögzítik a hipotenzió gyakoriságát, majd a magzati szívműködési rendellenességeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
240
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Detroit Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők terhesség alatt (a terhesség 37. hetében vagy annál hosszabb)
- Singleton terhesség
- Szülés közben (spontán vagy indukált)
- Fájdalomcsillapítás céljából epidurális kezelést kértek
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen magas vérnyomás vagy szív- és érrendszeri betegség diagnózisa
- Bármilyen ellenjavallat az alsó végtagi kompresszióhoz, beleértve a mélyvénás trombózist az elmúlt 6 hónapban, fertőzött lábsebet vagy az alsó végtag deformációját
- Bármilyen ellenjavallat az epidurális elhelyezéshez, beleértve a súlyos thrombocytopeniát és a gerinc deformitást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nincs beavatkozás, a beteg rutinszerű ellátásban részesül az epidurális elhelyezéskor, szekvenciális kompressziós eszközök használata nélkül.
|
|
|
Kísérleti: Alsó végtagok kompressziója
A betegek szekvenciális kompressziós eszközöket kapnak az epidurális beültetés előtt, és az eljárást követően legalább egy órán át fenntartják.
|
Két alsó végtag szakaszos kompressziós eszközt kell helyezni mindkét lábszár közepére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyai hipotenzió
Időkeret: Vérnyomásmérés 1 perccel az epidurális behelyezést követően.
|
Anyai vérnyomásmérés alapján határozzák meg.
|
Vérnyomásmérés 1 perccel az epidurális behelyezést követően.
|
|
Anyai hipotenzió
Időkeret: Vérnyomásmérés 5 perccel az epidurális behelyezést követően.
|
Anyai vérnyomásmérés alapján határozzák meg.
|
Vérnyomásmérés 5 perccel az epidurális behelyezést követően.
|
|
Anyai hipotenzió
Időkeret: Vérnyomásmérés 15 perccel az epidurális behelyezést követően.
|
Anyai vérnyomásmérés alapján határozzák meg.
|
Vérnyomásmérés 15 perccel az epidurális behelyezést követően.
|
|
Anyai hipotenzió
Időkeret: Vérnyomásmérés 30 perccel az epidurális behelyezést követően.
|
Anyai vérnyomásmérés alapján határozzák meg.
|
Vérnyomásmérés 30 perccel az epidurális behelyezést követően.
|
|
Anyai hipotenzió
Időkeret: Vérnyomásmérés 45 perccel az epidurális behelyezést követően.
|
Anyai vérnyomásmérés alapján határozzák meg.
|
Vérnyomásmérés 45 perccel az epidurális behelyezést követően.
|
|
Anyai hipotenzió
Időkeret: Vérnyomásmérés 60 perccel az epidurális behelyezést követően.
|
Anyai vérnyomásmérés alapján határozzák meg.
|
Vérnyomásmérés 60 perccel az epidurális behelyezést követően.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Magzati szívritmus-követő kategória
Időkeret: Két órával az epidurális behelyezés után.
|
I., II. vagy III. kategóriájú magzati pulzuskövetés meghatározása.
|
Két órával az epidurális behelyezés után.
|
|
Szállítási mód
Időkeret: vajúdás hossza.
|
Hüvelyi vagy császármetszés (jelentés)
|
vajúdás hossza.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jeffrey Johnson, MD, Detroit Medical Center/Wayne State University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Obstetric Anesthesia. Practice guidelines for obstetric anesthesia: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Obstetric Anesthesia. Anesthesiology. 2007 Apr;106(4):843-63. doi: 10.1097/01.anes.0000264744.63275.10. No abstract available.
- Corke BC, Datta S, Ostheimer GW, Weiss JB, Alper MH. Spinal anaesthesia for Caesarean section. The influence of hypotension on neonatal outcome. Anaesthesia. 1982 Jun;37(6):658-62. doi: 10.1111/j.1365-2044.1982.tb01278.x.
- Brizgys RV, Dailey PA, Shnider SM, Kotelko DM, Levinson G. The incidence and neonatal effects of maternal hypotension during epidural anesthesia for cesarean section. Anesthesiology. 1987 Nov;67(5):782-6. doi: 10.1097/00000542-198711000-00025. No abstract available.
- Goetzl LM; ACOG Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. ACOG Practice Bulletin. Clinical Management Guidelines for Obstetrician-Gynecologists Number 36, July 2002. Obstetric analgesia and anesthesia. Obstet Gynecol. 2002 Jul;100(1):177-91. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02156-7.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 10.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB# 20-07-2555
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .