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Compressão de membro inferior previne hipotensão após epidural no trabalho de parto

9 de agosto de 2023 atualizado por: Laura Mroue, MD, Wayne State University

A compressão do membro inferior previne a hipotensão após peridural no trabalho de parto: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é determinar se o uso de dispositivos de compressão sequencial (compressão de membros inferiores) pode reduzir a taxa de hipotensão materna após a epidural e, portanto, reduzir a incidência de complicações do traçado cardíaco fetal durante o trabalho de parto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipotensão materna durante a anestesia peridural em pacientes em trabalho de parto pode causar uma série de problemas tanto para a mãe quanto para o feto. Apesar dos protocolos de anestesia padrão projetados para minimizar a ocorrência de hipotensão durante a aplicação da peridural, aproximadamente 30% das pacientes em trabalho de parto ainda apresentarão hipotensão clinicamente significativa. A hipotensão materna pode afetar o fluxo sanguíneo placentário causando bradicardia fetal e academia, além de sintomas maternos como tonturas, náuseas e vômitos. Portanto, há necessidade de melhorar o manejo das mulheres em trabalho de parto no momento da aplicação da peridural para evitar consequências negativas para a mãe e o feto. Pretendemos investigar se o uso de dispositivos de compressão de membros inferiores no momento da peridural diminuiria a hipotensão materna.

As mulheres grávidas que solicitarem anestesia peridural durante o trabalho de parto serão recrutadas e inscritas neste estudo controlado randomizado em um único local. Os pacientes serão randomizados em grupos de controle ou dispositivo de compressão sequencial (SCD). Após a epidural, as pressões sanguíneas serão medidas em 1, 5, 15, 30, 45 e 60 minutos e as taxas de hipotensão com anormalidades subsequentes no traçado cardíaco fetal serão registradas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Detroit Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com gravidez a termo (maior ou igual a 37 semanas e 0 dias de gestação)
  • gestação única
  • Em trabalho de parto (espontâneo ou induzido)
  • Pediu epidural para controle da dor

Critério de exclusão:

  • Qualquer diagnóstico de hipertensão ou doença cardiovascular
  • Quaisquer contra-indicações para a compressão da extremidade inferior, incluindo trombose venosa profunda nos últimos 6 meses, ferida infectada na perna ou deformidade da extremidade inferior
  • Quaisquer contra-indicações para colocação de epidural, incluindo trombocitopenia grave e deformidade da coluna vertebral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Sem intervenção, o paciente receberá cuidados de rotina no momento da colocação da peridural sem o uso de dispositivos de compressão sequencial.
Experimental: Compressão da Extremidade Inferior
Os pacientes terão dispositivos de compressão sequencial antes da colocação epidural e mantidos por pelo menos uma hora após o procedimento.
Dispositivo: Dispositivos de compressão sequencial
Dois dispositivos de compressão intermitente de membros inferiores a serem colocados no meio da panturrilha de cada perna.
Outros nomes:
  • Dispositivos de compressão intermitente de membros inferiores

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipotensão materna
Prazo: Pressões sanguíneas medidas 1 minuto após a colocação da epidural.
Determinado por medições da pressão arterial materna.
Pressões sanguíneas medidas 1 minuto após a colocação da epidural.
Hipotensão materna
Prazo: Pressão arterial medida 5 minutos após a colocação da epidural.
Determinado por medições da pressão arterial materna.
Pressão arterial medida 5 minutos após a colocação da epidural.
Hipotensão materna
Prazo: Pressão arterial medida 15 minutos após a aplicação da epidural.
Determinado por medições da pressão arterial materna.
Pressão arterial medida 15 minutos após a aplicação da epidural.
Hipotensão materna
Prazo: Pressão arterial medida 30 minutos após a aplicação da epidural.
Determinado por medições da pressão arterial materna.
Pressão arterial medida 30 minutos após a aplicação da epidural.
Hipotensão materna
Prazo: Pressão arterial medida 45 minutos após a aplicação da epidural.
Determinado por medições da pressão arterial materna.
Pressão arterial medida 45 minutos após a aplicação da epidural.
Hipotensão materna
Prazo: Pressão arterial medida 60 minutos após a aplicação da epidural.
Determinado por medições da pressão arterial materna.
Pressão arterial medida 60 minutos após a aplicação da epidural.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Categoria de rastreamento da frequência cardíaca fetal
Prazo: Duas horas após a colocação da epidural.
Determinação do traçado da frequência cardíaca fetal categoria I, II ou III.
Duas horas após a colocação da epidural.
Método de Entrega
Prazo: duração do trabalho.
Parto vaginal ou cesariana (relato)
duração do trabalho.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wayne State University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jeffrey Johnson, MD, Detroit Medical Center/Wayne State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB# 20-07-2555

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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