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下肢圧迫は分娩時の硬膜外麻酔後の低血圧を予防します

2023年8月9日 更新者：Laura Mroue, MD、Wayne State University

下肢圧迫は分娩時の硬膜外麻酔後の低血圧を防ぐ：ランダム化比較試験

この研究の目的は、逐次圧迫装置（下肢圧迫）の使用により硬膜外術後の母体の低血圧率を軽減できるかどうか、したがって分娩中の胎児心臓追跡合併症の発生率を低下させることができるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

分娩患者の硬膜外麻酔中の母体の低血圧は、母体と胎児の両方に多くの問題を引き起こす可能性があります。 硬膜外留置中の低血圧の発生を最小限に抑えるように設計された標準的な麻酔プロトコルにもかかわらず、分娩中の患者の約 30% は依然として臨床的に重大な低血圧を経験します。 母体の低血圧は、胎盤の血流に影響を及ぼし、胎児の徐脈や胎児の発育を引き起こす可能性があるほか、めまい、吐き気、嘔吐などの母体の症状も引き起こす可能性があります。 したがって、母親と胎児への悪影響を回避するために、硬膜外留置時の分娩中の女性の管理を改善する必要がある。 硬膜外手術時に下肢圧迫装置を使用すると母体の低血圧が軽減されるかどうかを調査する予定です。

分娩中に硬膜外麻酔を希望する妊婦が募集され、この単一施設のランダム化比較試験に登録されます。 患者は、対照群または逐次圧迫装置 (SCD) グループのいずれかに無作為に割り当てられます。 硬膜外麻酔後、1、5、15、30、45、60 分後に血圧が測定され、その後の胎児心臓追跡異常を伴う低血圧の割合が記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

240

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Detroit Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 正期産（妊娠37週0日以上）の女性
  • シングルトン妊娠
  • 分娩中（自然発生または誘発）
  • 痛みの管理のために硬膜外麻酔を要求されました

除外基準:

  • 高血圧または心血管疾患の診断
  • 過去6か月以内の深部静脈血栓症、感染した脚の創傷、または下肢の変形を含む、下肢圧迫の禁忌
  • 重度の血小板減少症および脊椎変形を含む硬膜外留置に対する禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール
介入はなく、患者は硬膜外留置時に連続圧迫装置を使用せずに日常的なケアを受けることができます。
実験的：下肢圧迫
患者は硬膜外留置前に連続圧迫装置を装着し、処置後少なくとも 1 時間維持します。
デバイス：逐次圧縮装置
各脚のふくらはぎ中央に配置される 2 つの下肢間欠圧迫装置。
他の名前：
  • 下肢間欠圧迫装置

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母体の低血圧
時間枠：硬膜外留置後1分で血圧を測定。
母親の血圧測定によって決定されます。
硬膜外留置後1分で血圧を測定。
母体の低血圧
時間枠：硬膜外留置後5分で血圧を測定。
母親の血圧測定によって決定されます。
硬膜外留置後5分で血圧を測定。
母体の低血圧
時間枠：硬膜外留置後15分で血圧を測定した。
母親の血圧測定によって決定されます。
硬膜外留置後15分で血圧を測定した。
母体の低血圧
時間枠：硬膜外留置後 30 分で血圧を測定しました。
母親の血圧測定によって決定されます。
硬膜外留置後 30 分で血圧を測定しました。
母体の低血圧
時間枠：硬膜外留置後 45 分で血圧を測定しました。
母親の血圧測定によって決定されます。
硬膜外留置後 45 分で血圧を測定しました。
母体の低血圧
時間枠：硬膜外留置後60分で血圧を測定した。
母親の血圧測定によって決定されます。
硬膜外留置後60分で血圧を測定した。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胎児心拍数追跡カテゴリ
時間枠：硬膜外留置後2時間。
カテゴリ I、II、または III の胎児心拍数トレースの決定。
硬膜外留置後2時間。
配送方法
時間枠：労働の長さ。
経膣分娩または帝王切開（レポート）
労働の長さ。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wayne State University

捜査官

  • スタディディレクター：Jeffrey Johnson, MD、Detroit Medical Center/Wayne State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月5日

一次修了 (実際)

2023年2月15日

研究の完了 (実際)

2023年2月15日

試験登録日

最初に提出

2021年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月10日

最初の投稿 (実際)

2021年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月9日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB# 20-07-2555

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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