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La compresión de las extremidades inferiores previene la hipotensión después de la epidural en el trabajo de parto

9 de agosto de 2023 actualizado por: Laura Mroue, MD, Wayne State University

La compresión de las extremidades inferiores previene la hipotensión después de la epidural durante el trabajo de parto: un ensayo controlado aleatorio

El objetivo de este estudio es determinar si el uso de dispositivos de compresión secuencial (compresión de miembros inferiores) puede reducir la tasa de hipotensión materna después de la epidural y, por lo tanto, reducir la incidencia de complicaciones del trazado cardíaco fetal durante el trabajo de parto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hipotensión materna durante la anestesia epidural en pacientes en trabajo de parto puede causar una serie de problemas tanto para la madre como para el feto. A pesar de los protocolos de anestesia estándar diseñados para minimizar la aparición de hipotensión durante la colocación epidural, aproximadamente el 30 % de las pacientes en trabajo de parto seguirán experimentando una hipotensión clínicamente significativa. La hipotensión materna puede afectar el flujo sanguíneo placentario causando bradicardia y academia fetal, así como síntomas maternos como mareos, náuseas y vómitos. Por lo tanto, existe la necesidad de mejorar el manejo de las mujeres en trabajo de parto en el momento de la colocación de la epidural para evitar consecuencias negativas para la madre y el feto. Planeamos investigar si el uso de dispositivos de compresión de miembros inferiores en el momento de la epidural disminuiría la hipotensión materna.

Las mujeres embarazadas que soliciten anestesia epidural durante el trabajo de parto serán reclutadas e inscritas en este ensayo controlado aleatorio de un solo sitio. Los pacientes serán aleatorizados en grupos de control o de dispositivo de compresión secuencial (SCD). Después de la epidural, se medirán las presiones arteriales a los 1, 5, 15, 30, 45 y 60 minutos y se registrarán las tasas de hipotensión con las subsiguientes anomalías del trazado cardíaco fetal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Detroit Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con embarazo a término (mayor o igual a 37 semanas 0 días de gestación)
  • gestación única
  • En trabajo de parto (espontáneo o inducido)
  • Epidural solicitada para el manejo del dolor

Criterio de exclusión:

  • Cualquier diagnóstico de hipertensión o enfermedad cardiovascular.
  • Cualquier contraindicación para la compresión de las extremidades inferiores, incluida la trombosis venosa profunda en los últimos 6 meses, herida infectada en la pierna o deformidad de la extremidad inferior.
  • Cualquier contraindicación para la colocación epidural, incluidas trombocitopenia grave y deformidad de la columna

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Sin intervención, el paciente recibirá atención de rutina en el momento de la colocación de la epidural sin el uso de dispositivos de compresión secuencial.
Experimental: Compresión de las extremidades inferiores
Los pacientes tendrán dispositivos de compresión secuencial antes de la colocación epidural y se mantendrán durante al menos una hora después del procedimiento.
Dispositivo: Dispositivos de compresión secuencial
Dos dispositivos de compresión intermitente para miembros inferiores que se colocarán en la mitad de la pantorrilla de cada pierna.
Otros nombres:
  • Dispositivos de compresión intermitente para extremidades inferiores

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hipotensión materna
Periodo de tiempo: Presiones arteriales medidas 1 minuto después de la colocación epidural.
Determinado por mediciones de la presión arterial materna.
Presiones arteriales medidas 1 minuto después de la colocación epidural.
Hipotensión materna
Periodo de tiempo: Presiones arteriales medidas a los 5 minutos después de la colocación epidural.
Determinado por mediciones de la presión arterial materna.
Presiones arteriales medidas a los 5 minutos después de la colocación epidural.
Hipotensión materna
Periodo de tiempo: Presión arterial medida 15 minutos después de la colocación epidural.
Determinado por mediciones de la presión arterial materna.
Presión arterial medida 15 minutos después de la colocación epidural.
Hipotensión materna
Periodo de tiempo: Presión arterial medida a los 30 minutos después de la colocación epidural.
Determinado por mediciones de la presión arterial materna.
Presión arterial medida a los 30 minutos después de la colocación epidural.
Hipotensión materna
Periodo de tiempo: Presión arterial medida a los 45 minutos después de la colocación epidural.
Determinado por mediciones de la presión arterial materna.
Presión arterial medida a los 45 minutos después de la colocación epidural.
Hipotensión materna
Periodo de tiempo: Presión arterial medida a los 60 minutos después de la colocación epidural.
Determinado por mediciones de la presión arterial materna.
Presión arterial medida a los 60 minutos después de la colocación epidural.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Categoría de seguimiento de la frecuencia cardíaca fetal
Periodo de tiempo: Dos horas después de la colocación epidural.
Determinación de trazado de frecuencia cardíaca fetal de categoría I, II o III.
Dos horas después de la colocación epidural.
Método de entrega
Periodo de tiempo: duración del trabajo de parto.
Parto vaginal o cesárea (informe)
duración del trabajo de parto.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wayne State University

Investigadores

  • Director de estudio: Jeffrey Johnson, MD, Detroit Medical Center/Wayne State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB# 20-07-2555

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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