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La compressione degli arti inferiori previene l'ipotensione dopo l'epidurale in travaglio

9 agosto 2023 aggiornato da: Laura Mroue, MD, Wayne State University

La compressione degli arti inferiori previene l'ipotensione dopo l'epidurale in travaglio: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio è determinare se l'uso di dispositivi di compressione sequenziale (compressione degli arti inferiori) può ridurre il tasso di ipotensione materna dopo l'epidurale e quindi ridurre l'incidenza delle complicanze del tracciato cardiaco fetale durante il travaglio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotensione materna durante l'anestesia epidurale nelle pazienti in travaglio può causare una serie di problemi sia alla madre che al feto. Nonostante i protocolli di anestesia standard progettati per ridurre al minimo l'insorgenza di ipotensione durante il posizionamento epidurale, circa il 30% dei pazienti in travaglio sperimenterà ancora un'ipotensione clinicamente significativa. L'ipotensione materna può influenzare il flusso sanguigno placentare causando bradicardia fetale e accademia, nonché sintomi materni come vertigini, nausea e vomito. Pertanto, vi è la necessità di una migliore gestione delle donne in travaglio al momento del posizionamento epidurale per evitare conseguenze negative per la madre e il feto. Intendiamo indagare se l'uso di dispositivi di compressione degli arti inferiori al momento dell'epidurale possa ridurre l'ipotensione materna.

Le donne in gravidanza che richiedono l'anestesia epidurale durante il travaglio saranno reclutate e arruolate in questo studio controllato randomizzato a sito singolo. I pazienti saranno randomizzati in gruppi di controllo o dispositivi di compressione sequenziali (SCD). Dopo l'epidurale, la pressione arteriosa verrà misurata a 1, 5, 15, 30, 45 e 60 minuti e verranno registrati i tassi di ipotensione con successive anomalie del tracciato cardiaco fetale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Detroit Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con gravidanza a termine (maggiore o uguale a 37 settimane 0 giorni di gestazione)
  • Gestazione singola
  • In travaglio (spontaneo o indotto)
  • Epidurale richiesta per la gestione del dolore

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi diagnosi di ipertensione o malattie cardiovascolari
  • Eventuali controindicazioni alla compressione degli arti inferiori, inclusa trombosi venosa profonda negli ultimi 6 mesi, ferita alla gamba infetta o deformità degli arti inferiori
  • Eventuali controindicazioni al posizionamento epidurale, inclusa grave trombocitopenia e deformità spinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento, al paziente verranno fornite cure di routine al momento del posizionamento epidurale senza l'uso di dispositivi di compressione sequenziale.
Sperimentale: Compressione degli arti inferiori
I pazienti avranno dispositivi di compressione sequenziale prima del posizionamento epidurale e mantenuti per almeno un'ora dopo la procedura.
Dispositivo: Dispositivi di compressione sequenziale
Due dispositivi di compressione intermittente degli arti inferiori da posizionare a metà polpaccio di ciascuna gamba.
Altri nomi:
  • Dispositivi di compressione intermittente degli arti inferiori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipotensione materna
Lasso di tempo: Pressione sanguigna misurata 1 minuto dopo il posizionamento epidurale.
Determinato dalle misurazioni della pressione sanguigna materna.
Pressione sanguigna misurata 1 minuto dopo il posizionamento epidurale.
Ipotensione materna
Lasso di tempo: Pressione sanguigna misurata a 5 minuti dopo il posizionamento epidurale.
Determinato dalle misurazioni della pressione sanguigna materna.
Pressione sanguigna misurata a 5 minuti dopo il posizionamento epidurale.
Ipotensione materna
Lasso di tempo: Pressione sanguigna misurata a 15 minuti dopo il posizionamento epidurale.
Determinato dalle misurazioni della pressione sanguigna materna.
Pressione sanguigna misurata a 15 minuti dopo il posizionamento epidurale.
Ipotensione materna
Lasso di tempo: Pressione sanguigna misurata 30 minuti dopo il posizionamento epidurale.
Determinato dalle misurazioni della pressione sanguigna materna.
Pressione sanguigna misurata 30 minuti dopo il posizionamento epidurale.
Ipotensione materna
Lasso di tempo: Pressione sanguigna misurata a 45 minuti dopo il posizionamento epidurale.
Determinato dalle misurazioni della pressione sanguigna materna.
Pressione sanguigna misurata a 45 minuti dopo il posizionamento epidurale.
Ipotensione materna
Lasso di tempo: Pressione sanguigna misurata a 60 minuti dopo il posizionamento epidurale.
Determinato dalle misurazioni della pressione sanguigna materna.
Pressione sanguigna misurata a 60 minuti dopo il posizionamento epidurale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Categoria di tracciamento della frequenza cardiaca fetale
Lasso di tempo: Due ore dopo il posizionamento epidurale.
Determinazione del tracciato della frequenza cardiaca fetale di categoria I, II o III.
Due ore dopo il posizionamento epidurale.
Metodo di consegna
Lasso di tempo: durata del travaglio.
Parto vaginale o cesareo (report)
durata del travaglio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wayne State University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jeffrey Johnson, MD, Detroit Medical Center/Wayne State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB# 20-07-2555

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore del travaglio

Prove cliniche su Dispositivi di compressione sequenziale

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