Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komprese dolních končetin zabraňuje hypotenzi po epidurálním porodu

9. srpna 2023 aktualizováno: Laura Mroue, MD, Wayne State University

Komprese dolních končetin zabraňuje hypotenzi po epidurálním porodu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je zjistit, zda použití sekvenčního kompresního zařízení (komprese dolních končetin) může snížit míru hypotenze matky po epidurálu, a tedy snížit výskyt komplikací fetálního srdečního sledování během porodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotenze matky během epidurální anestezie u rodících pacientek může způsobit řadu problémů jak matce, tak plodu. Navzdory standardním anesteziologickým protokolům navrženým tak, aby minimalizovaly výskyt hypotenze během epidurálního umístění, bude přibližně 30 % rodících pacientů stále pociťovat klinicky významnou hypotenzi. Hypotenze matky může ovlivnit průtok krve placentou a způsobit fetální bradykardii a akademii, stejně jako mateřské příznaky, jako jsou závratě, nevolnost a zvracení. Proto existuje potřeba zlepšit management porodních žen v době epidurálního umístění, aby se zabránilo negativním důsledkům pro matku a plod. Plánujeme prozkoumat, zda by použití kompresních zařízení dolních končetin v době epidurálu snížilo hypotenzi matky.

Těhotné ženy, které požádají o epidurální anestezii během porodu, budou přijaty a zařazeny do této randomizované kontrolované studie na jednom místě. Pacienti budou randomizováni buď do kontrolních skupin, nebo do skupin se sekvenčním kompresním zařízením (SCD). Po epidurálním podání se změří krevní tlak po 1, 5, 15, 30, 45 a 60 minutě a zaznamená se míra hypotenze s následnými abnormalitami sledování srdce plodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Detroit Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s otěhotněním v termínu (větší než nebo rovné 37 týdnům 0 dnů těhotenství)
  • Singletonové těhotenství
  • Při porodu (spontánním nebo vyvolaném)
  • Požadovaná epidurální léčba pro léčbu bolesti

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli diagnóza hypertenze nebo kardiovaskulárního onemocnění
  • Jakékoli kontraindikace komprese dolní končetiny včetně hluboké žilní trombózy v posledních 6 měsících, infikované rány na noze nebo deformace dolní končetiny
  • Jakékoli kontraindikace epidurálního umístění včetně těžké trombocytopenie a deformace páteře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Žádná intervence, pacientovi bude poskytnuta rutinní péče v době epidurálního umístění bez použití sekvenčního kompresního zařízení.
Experimentální: Komprese dolních končetin
Pacienti budou mít sekvenční kompresní zařízení před epidurálním umístěním a budou udržováni po dobu alespoň jedné hodiny po výkonu.
Přístroj: Sekvenční kompresní zařízení
Dvě zařízení pro přerušovanou kompresi dolních končetin, která se umístí do poloviny lýtek každé nohy.
Ostatní jména:
  • Zařízení pro přerušovanou kompresi dolních končetin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypotenze matky
Časové okno: Krevní tlak měřen 1 minutu po epidurálním umístění.
Stanoví se měřením krevního tlaku matky.
Krevní tlak měřen 1 minutu po epidurálním umístění.
Hypotenze matky
Časové okno: Krevní tlak měřen 5 minut po epidurálním umístění.
Stanoví se měřením krevního tlaku matky.
Krevní tlak měřen 5 minut po epidurálním umístění.
Hypotenze matky
Časové okno: Krevní tlak měřen 15 minut po epidurálním umístění.
Stanoví se měřením krevního tlaku matky.
Krevní tlak měřen 15 minut po epidurálním umístění.
Hypotenze matky
Časové okno: Krevní tlak měřen 30 minut po epidurálním umístění.
Stanoví se měřením krevního tlaku matky.
Krevní tlak měřen 30 minut po epidurálním umístění.
Hypotenze matky
Časové okno: Krevní tlak měřen 45 minut po epidurálním umístění.
Stanoví se měřením krevního tlaku matky.
Krevní tlak měřen 45 minut po epidurálním umístění.
Hypotenze matky
Časové okno: Krevní tlak měřen 60 minut po epidurálním umístění.
Stanoví se měřením krevního tlaku matky.
Krevní tlak měřen 60 minut po epidurálním umístění.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kategorie sledování srdeční frekvence plodu
Časové okno: Dvě hodiny po epidurálním umístění.
Stanovení sledování srdeční frekvence plodu kategorie I, II nebo III.
Dvě hodiny po epidurálním umístění.
Způsob doručení
Časové okno: délka porodu.
Vaginální porod nebo porod císařským řezem (zpráva)
délka porodu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wayne State University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jeffrey Johnson, MD, Detroit Medical Center/Wayne State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB# 20-07-2555

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porodní bolest

Klinické studie na Sekvenční kompresní zařízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit