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Die Kompression der unteren Extremitäten verhindert Hypotonie nach Epiduralanästhesie während der Wehen

9. August 2023 aktualisiert von: Laura Mroue, MD, Wayne State University

Die Kompression der unteren Extremitäten verhindert Hypotonie nach Epiduralanästhesie während der Wehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung von sequentiellen Kompressionsgeräten (Kompression der unteren Gliedmaßen) die Rate der mütterlichen Hypotonie nach Epiduralanästhesie und damit die Inzidenz von fetalen Herzverfolgungskomplikationen während der Wehen verringern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine mütterliche Hypotonie während der Epiduralanästhesie bei gebärenden Patienten kann eine Reihe von Problemen für Mutter und Fötus verursachen. Trotz Standardanästhesieprotokollen, die darauf ausgelegt sind, das Auftreten einer Hypotonie während der epiduralen Platzierung zu minimieren, kommt es bei etwa 30 % der Wehenpatienten immer noch zu einer klinisch signifikanten Hypotonie. Eine mütterliche Hypotonie kann den Blutfluss in der Plazenta beeinträchtigen und zu fetaler Bradykardie und Akadämie sowie zu mütterlichen Symptomen wie Schwindel, Übelkeit und Erbrechen führen. Daher besteht ein Bedarf an einer verbesserten Betreuung von gebärenden Frauen zum Zeitpunkt der Epiduralanästhesie, um negative Folgen für Mutter und Fötus zu vermeiden. Wir planen zu untersuchen, ob die Verwendung von Kompressionsgeräten für die unteren Extremitäten zum Zeitpunkt der Epiduralanästhesie die mütterliche Hypotonie verringern würde.

Schwangere Frauen, die während der Wehen eine Epiduralanästhesie benötigen, werden rekrutiert und in diese randomisierte kontrollierte Studie an einem einzigen Standort aufgenommen. Die Patienten werden entweder in Kontrollgruppen oder Gruppen mit sequentiellen Kompressionsgeräten (SCD) randomisiert. Nach der Epiduralanästhesie werden die Blutdrucke nach 1, 5, 15, 30, 45 und 60 Minuten gemessen und die Hypotonierate mit anschließenden fetalen Herzfrequenzanomalien wird aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Detroit Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit einer Schwangerschaft zum Termin (mindestens 37 Schwangerschaftswochen und 0 Tage)
  • Singleton-Schwangerschaft
  • Unter Wehen (spontan oder eingeleitet)
  • Angeforderte Epiduralanästhesie zur Schmerzbehandlung

Ausschlusskriterien:

  • Jede Diagnose von Bluthochdruck oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Jegliche Kontraindikationen für die Kompression der unteren Extremität, einschließlich tiefer Venenthrombose in den letzten 6 Monaten, infizierter Beinwunden oder Deformität der unteren Extremität
  • Alle Kontraindikationen für die epidurale Platzierung, einschließlich schwerer Thrombozytopenie und Wirbelsäulendeformität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Kein Eingriff, der Patient erhält zum Zeitpunkt der epiduralen Platzierung eine Routineversorgung ohne Verwendung von sequentiellen Kompressionsgeräten.
Experimental: Kompression der unteren Extremität
Den Patienten werden vor der epiduralen Platzierung sequenzielle Kompressionsgeräte angelegt, die nach dem Eingriff mindestens eine Stunde lang beibehalten werden.
Gerät: Sequentielle Komprimierungsgeräte
Zwei intermittierende Kompressionsgeräte für die unteren Gliedmaßen, die in der Mitte der Wade jedes Beins platziert werden.
Andere Namen:
  • Intermittierende Kompressionsgeräte für die unteren Extremitäten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche Hypotonie
Zeitfenster: Blutdruckmessungen 1 Minute nach der epiduralen Platzierung.
Bestimmt durch mütterliche Blutdruckmessungen.
Blutdruckmessungen 1 Minute nach der epiduralen Platzierung.
Mütterliche Hypotonie
Zeitfenster: Blutdruck gemessen 5 Minuten nach der epiduralen Anlage.
Bestimmt durch mütterliche Blutdruckmessungen.
Blutdruck gemessen 5 Minuten nach der epiduralen Anlage.
Mütterliche Hypotonie
Zeitfenster: Blutdruck gemessen 15 Minuten nach der epiduralen Anlage.
Bestimmt durch mütterliche Blutdruckmessungen.
Blutdruck gemessen 15 Minuten nach der epiduralen Anlage.
Mütterliche Hypotonie
Zeitfenster: Blutdruck gemessen 30 Minuten nach der epiduralen Platzierung.
Bestimmt durch mütterliche Blutdruckmessungen.
Blutdruck gemessen 30 Minuten nach der epiduralen Platzierung.
Mütterliche Hypotonie
Zeitfenster: Blutdruck gemessen 45 Minuten nach der epiduralen Anlage.
Bestimmt durch mütterliche Blutdruckmessungen.
Blutdruck gemessen 45 Minuten nach der epiduralen Anlage.
Mütterliche Hypotonie
Zeitfenster: Blutdruck gemessen 60 Minuten nach der epiduralen Platzierung.
Bestimmt durch mütterliche Blutdruckmessungen.
Blutdruck gemessen 60 Minuten nach der epiduralen Platzierung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kategorie zur Verfolgung der fetalen Herzfrequenz
Zeitfenster: Zwei Stunden nach der epiduralen Platzierung.
Bestimmung der fetalen Herzfrequenzverfolgung der Kategorie I, II oder III.
Zwei Stunden nach der epiduralen Platzierung.
Versandart
Zeitfenster: Dauer der Wehen.
Vaginale Entbindung oder Kaiserschnitt (Bericht)
Dauer der Wehen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wayne State University

Ermittler

  • Studienleiter: Jeffrey Johnson, MD, Detroit Medical Center/Wayne State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB# 20-07-2555

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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