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La compression des membres inférieurs prévient l'hypotension après la péridurale pendant le travail

9 août 2023 mis à jour par: Laura Mroue, MD, Wayne State University

La compression des membres inférieurs prévient l'hypotension après la péridurale pendant le travail : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation de dispositifs de compression séquentielle (compression des membres inférieurs) peut réduire le taux d'hypotension maternelle après péridurale, et donc réduire l'incidence des complications du traçage cardiaque fœtal pendant le travail.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypotension maternelle pendant l'anesthésie péridurale chez les patientes en travail peut causer un certain nombre de problèmes à la fois à la mère et au fœtus. Malgré les protocoles d'anesthésie standard conçus pour minimiser la survenue d'hypotension lors de la mise en place de la péridurale, environ 30 % des patientes en travail connaîtront encore une hypotension cliniquement significative. L'hypotension maternelle peut affecter le flux sanguin placentaire, provoquant une bradycardie fœtale et des troubles universitaires, ainsi que des symptômes maternels tels que des étourdissements, des nausées et des vomissements. Par conséquent, il est nécessaire d'améliorer la prise en charge des femmes en travail au moment du placement péridural afin d'éviter des conséquences négatives pour la mère et le fœtus. Nous prévoyons d'étudier si l'utilisation de dispositifs de compression des membres inférieurs au moment de la péridurale réduirait l'hypotension maternelle.

Les femmes enceintes qui demandent une anesthésie péridurale pendant le travail seront recrutées et inscrites dans cet essai contrôlé randomisé à site unique. Les patients seront randomisés dans des groupes de contrôle ou de dispositif de compression séquentielle (SCD). Après la péridurale, les pressions artérielles seront mesurées à 1, 5, 15, 30, 45 et 60 minutes et les taux d'hypotension avec anomalies du tracé cardiaque fœtal ultérieur seront enregistrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Detroit Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes à terme (supérieure ou égale à 37 semaines 0 jour de gestation)
  • Gestation unique
  • En travail (spontané ou provoqué)
  • Peridurale demandée pour la gestion de la douleur

Critère d'exclusion:

  • Tout diagnostic d'hypertension ou de maladie cardiovasculaire
  • Toute contre-indication à la compression des membres inférieurs, y compris la thrombose veineuse profonde au cours des 6 derniers mois, une blessure à la jambe infectée ou une déformation des membres inférieurs
  • Toute contre-indication à la mise en place d'une péridurale, y compris une thrombocytopénie sévère et une déformation de la colonne vertébrale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Aucune intervention, le patient recevra des soins de routine au moment de la mise en place de la péridurale sans utiliser de dispositifs de compression séquentielle.
Expérimental: Compression des membres inférieurs
Les patients auront des dispositifs de compression séquentiels avant la mise en place de la péridurale et maintenus pendant au moins une heure après la procédure.
Dispositif: Dispositifs de compression séquentielle
Deux dispositifs de compression intermittente des membres inférieurs à placer au milieu du mollet de chaque jambe.
Autres noms:
  • Dispositifs de compression intermittente des membres inférieurs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypotension maternelle
Délai: Pressions artérielles mesurées 1 minute après la mise en place de la péridurale.
Déterminé par les mesures de la tension artérielle maternelle.
Pressions artérielles mesurées 1 minute après la mise en place de la péridurale.
Hypotension maternelle
Délai: Pressions artérielles mesurées 5 minutes après la mise en place de la péridurale.
Déterminé par les mesures de la tension artérielle maternelle.
Pressions artérielles mesurées 5 minutes après la mise en place de la péridurale.
Hypotension maternelle
Délai: Pressions artérielles mesurées 15 minutes après la mise en place de la péridurale.
Déterminé par les mesures de la tension artérielle maternelle.
Pressions artérielles mesurées 15 minutes après la mise en place de la péridurale.
Hypotension maternelle
Délai: Pressions artérielles mesurées 30 minutes après la mise en place de la péridurale.
Déterminé par les mesures de la tension artérielle maternelle.
Pressions artérielles mesurées 30 minutes après la mise en place de la péridurale.
Hypotension maternelle
Délai: Pressions artérielles mesurées 45 minutes après la mise en place de la péridurale.
Déterminé par les mesures de la tension artérielle maternelle.
Pressions artérielles mesurées 45 minutes après la mise en place de la péridurale.
Hypotension maternelle
Délai: Pressions artérielles mesurées 60 minutes après la mise en place de la péridurale.
Déterminé par les mesures de la tension artérielle maternelle.
Pressions artérielles mesurées 60 minutes après la mise en place de la péridurale.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Catégorie de suivi de la fréquence cardiaque fœtale
Délai: Deux heures après la mise en place de la péridurale.
Détermination du tracé de la fréquence cardiaque fœtale de catégorie I, II ou III.
Deux heures après la mise en place de la péridurale.
Méthode de livraison
Délai: durée du travail.
Accouchement vaginal ou césarienne (rapport)
durée du travail.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wayne State University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jeffrey Johnson, MD, Detroit Medical Center/Wayne State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2021

Première publication (Réel)

11 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB# 20-07-2555

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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