Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kompression af underekstremiteterne forhindrer hypotension efter epidural under fødsel

9. august 2023 opdateret af: Laura Mroue, MD, Wayne State University

Kompression i underekstremiteterne forhindrer hypotension efter epidural i fødsel: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​sekventielle kompressionsanordninger (kompression af underekstremiteterne) kan reducere frekvensen af ​​maternel hypotension efter epidural og derfor reducere forekomsten af ​​føtale hjertesporingskomplikationer under fødsel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Maternel hypotension under epidural anæstesi hos fødende patienter kan forårsage en række problemer for både mor og foster. På trods af standard anæstesiprotokoller designet til at minimere forekomsten af ​​hypotension under epidural anbringelse, vil cirka 30 % af de fødende patienter stadig opleve klinisk signifikant hypotension. Maternel hypotension kan påvirke placenta blodgennemstrømning, hvilket forårsager føtal bradykardi og akademisk tilstand, såvel som moderens symptomer såsom svimmelhed, kvalme og opkastning. Derfor er der behov for forbedret håndtering af fødende kvinder på tidspunktet for epidural anbringelse for at undgå negative konsekvenser for mor og foster. Vi planlægger at undersøge, om brugen af ​​kompressionsanordninger for underekstremiteterne på tidspunktet for epidural vil reducere maternel hypotension.

Gravide kvinder, der anmoder om epidural anæstesi under fødslen, vil blive rekrutteret og optaget i dette randomiserede kontrollerede forsøg på et enkelt sted. Patienter vil blive randomiseret i enten kontrol- eller SCD-grupper (sekventiel kompressionsanordning). Efter epidural vil blodtrykket blive målt ved 1, 5, 15, 30, 45 og 60 minutter, og frekvensen af ​​hypotension med efterfølgende føtale hjertesporingsabnormiteter vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Detroit Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med graviditet ved termin (større end eller lig med 37 uger 0 dages graviditet)
  • Singleton drægtighed
  • Ved fødsel (spontan eller induceret)
  • Anmodet epidural til smertebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver diagnose af hypertension eller kardiovaskulær sygdom
  • Eventuelle kontraindikationer for kompression af nedre ekstremiteter, herunder dyb venetrombose inden for de seneste 6 måneder, inficeret bensår eller deformitet af underekstremiteten
  • Eventuelle kontraindikationer for epidural placering, herunder svær trombocytopeni og spinal deformitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Ingen indgriben, patienten vil blive ydet rutinemæssig behandling på tidspunktet for epidural anbringelse uden brug af sekventielle kompressionsanordninger.
Eksperimentel: Kompression af nedre ekstremiteter
Patienterne vil have sekventielle kompressionsanordninger før epidural anbringelse og vedligeholdes i mindst en time efter proceduren.
Enhed: Sekventielle kompressionsenheder
To intermitterende kompressionsanordninger for underekstremiteterne, der skal placeres på midten af ​​læggen af ​​hvert ben.
Andre navne:
  • Intermitterende kompressionsanordninger i nedre ekstremiteter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maternel hypotension
Tidsramme: Blodtryk målt 1 minut efter epidural placering.
Bestemt af moderens blodtryksmålinger.
Blodtryk målt 1 minut efter epidural placering.
Maternel hypotension
Tidsramme: Blodtryk målt 5 minutter efter epidural placering.
Bestemt af moderens blodtryksmålinger.
Blodtryk målt 5 minutter efter epidural placering.
Maternel hypotension
Tidsramme: Blodtryk målt 15 minutter efter epidural placering.
Bestemt af moderens blodtryksmålinger.
Blodtryk målt 15 minutter efter epidural placering.
Maternel hypotension
Tidsramme: Blodtryk målt 30 minutter efter epidural placering.
Bestemt af moderens blodtryksmålinger.
Blodtryk målt 30 minutter efter epidural placering.
Maternel hypotension
Tidsramme: Blodtryk målt 45 minutter efter epidural placering.
Bestemt af moderens blodtryksmålinger.
Blodtryk målt 45 minutter efter epidural placering.
Maternel hypotension
Tidsramme: Blodtryk målt 60 minutter efter epidural placering.
Bestemt af moderens blodtryksmålinger.
Blodtryk målt 60 minutter efter epidural placering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fosterets hjertefrekvenssporingskategori
Tidsramme: To timer efter epidural anbringelse.
Bestemmelse af kategori I, II eller III føtal hjertefrekvenssporing.
To timer efter epidural anbringelse.
Leveringsmetode
Tidsramme: længden af ​​arbejdet.
Vaginal eller kejsersnit (rapport)
længden af ​​arbejdet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wayne State University

Efterforskere

  • Studieleder: Jeffrey Johnson, MD, Detroit Medical Center/Wayne State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB# 20-07-2555

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselssmerter

Kliniske forsøg med Sekventielle kompressionsenheder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner