Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kompression av nedre extremiteterna förhindrar hypotoni efter epidural under förlossningen

9 augusti 2023 uppdaterad av: Laura Mroue, MD, Wayne State University

Nedre extremitetskompression förhindrar hypotoni efter epidural i förlossningen: en randomiserad kontrollerad studie

Målet med denna studie är att avgöra om användningen av sekventiell kompressionsanordning (kompression av nedre extremiteterna) kan minska graden av maternell hypotoni efter epidural, och därför minska förekomsten av fostrets hjärtspårningskomplikationer under förlossningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Maternell hypotoni under epiduralbedövning hos födande patienter kan orsaka ett antal problem för både mor och foster. Trots standardanestesiprotokoll utformade för att minimera förekomsten av hypotoni under epiduralplacering, kommer cirka 30 % av värkande patienter fortfarande att uppleva kliniskt signifikant hypotoni. Maternell hypotoni kan påverka placentablodflödet vilket orsakar fetal bradykardi och akademisk sjukdom, liksom moderns symtom som yrsel, illamående och kräkningar. Därför finns det ett behov av förbättrad hantering av födande kvinnor vid tidpunkten för epiduralplacering för att undvika negativa konsekvenser för mor och foster. Vi planerar att undersöka om användningen av kompressionsanordningar för nedre extremiteterna vid tidpunkten för epidural skulle minska maternell hypotoni.

Gravida kvinnor som begär epiduralbedövning under förlossningen kommer att rekryteras och registreras i denna randomiserade kontrollerade studie på en plats. Patienterna kommer att randomiseras till antingen kontroll- eller SCD-grupper (sequential compression device). Efter epidural kommer blodtrycket att mätas vid 1, 5, 15, 30, 45 och 60 minuter och frekvenser av hypotoni med efterföljande fostrets hjärtavvikelser kommer att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Detroit Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med graviditet vid termin (mer än eller lika med 37 veckor 0 dagars graviditet)
  • Singleton dräktighet
  • Under förlossningen (spontan eller inducerad)
  • Begärde epidural för smärtbehandling

Exklusions kriterier:

  • Varje diagnos av högt blodtryck eller hjärt-kärlsjukdom
  • Eventuella kontraindikationer för kompression av nedre extremiteter inklusive djup ventrombos under de senaste 6 månaderna, infekterade bensår eller missbildning i nedre extremiteten
  • Eventuella kontraindikationer för epidural placering inklusive svår trombocytopeni och ryggradsdeformitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Ingen intervention, patienten kommer att ges rutinvård vid tidpunkten för epidural placering utan användning av sekventiell kompressionsanordning.
Experimentell: Kompression av nedre extremiteter
Patienterna kommer att ha sekventiell kompressionsanordning före epiduralplacering och bibehålls i minst en timme efter proceduren.
Enhet: Sekventiella komprimeringsenheter
Två intermittenta kompressionsanordningar för nedre extremiteter som ska placeras på mitten av vaden på varje ben.
Andra namn:
  • Intermittenta kompressionsanordningar för nedre extremiteter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maternell hypotoni
Tidsram: Blodtryck mätt 1 minut efter epidural placering.
Bestäms av moderns blodtrycksmätningar.
Blodtryck mätt 1 minut efter epidural placering.
Maternell hypotoni
Tidsram: Blodtryck mätt 5 minuter efter epidural placering.
Bestäms av moderns blodtrycksmätningar.
Blodtryck mätt 5 minuter efter epidural placering.
Maternell hypotoni
Tidsram: Blodtryck mätt 15 minuter efter epidural placering.
Bestäms av moderns blodtrycksmätningar.
Blodtryck mätt 15 minuter efter epidural placering.
Maternell hypotoni
Tidsram: Blodtryck mätt 30 minuter efter epidural placering.
Bestäms av moderns blodtrycksmätningar.
Blodtryck mätt 30 minuter efter epidural placering.
Maternell hypotoni
Tidsram: Blodtryck mätt 45 minuter efter epidural placering.
Bestäms av moderns blodtrycksmätningar.
Blodtryck mätt 45 minuter efter epidural placering.
Maternell hypotoni
Tidsram: Blodtryck mätt 60 minuter efter epidural placering.
Bestäms av moderns blodtrycksmätningar.
Blodtryck mätt 60 minuter efter epidural placering.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kategori för fostrets pulsspårning
Tidsram: Två timmar efter epiduralplacering.
Bestämning av kategori I, II eller III fostrets hjärtfrekvensspårning.
Två timmar efter epiduralplacering.
Leverans metod
Tidsram: arbetets längd.
Vaginal eller kejsarsnitt (rapport)
arbetets längd.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wayne State University

Utredare

  • Studierektor: Jeffrey Johnson, MD, Detroit Medical Center/Wayne State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2021

Första postat (Faktisk)

11 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB# 20-07-2555

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera