Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompresja kończyny dolnej zapobiega niedociśnieniu po znieczuleniu zewnątrzoponowym podczas porodu

9 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Laura Mroue, MD, Wayne State University

Kompresja kończyny dolnej zapobiega niedociśnieniu po znieczuleniu zewnątrzoponowym podczas porodu: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest ustalenie, czy zastosowanie urządzeń do sekwencyjnego uciskania (kompresja kończyn dolnych) może zmniejszyć częstość niedociśnienia u matki po znieczuleniu zewnątrzoponowym, a tym samym zmniejszyć częstość występowania powikłań śledzenia pracy serca płodu podczas porodu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedociśnienie u matki podczas znieczulenia zewnątrzoponowego u rodzących pacjentek może powodować szereg problemów zarówno dla matki, jak i dla płodu. Pomimo standardowych protokołów znieczulenia zaprojektowanych w celu zminimalizowania występowania niedociśnienia podczas umieszczania znieczulenia zewnątrzoponowego, około 30% rodzących pacjentek nadal doświadcza klinicznie istotnego niedociśnienia. Niedociśnienie matki może wpływać na przepływ krwi przez łożysko, powodując bradykardię płodu i akademizm, a także objawy matczyne, takie jak zawroty głowy, nudności i wymioty. W związku z tym istnieje potrzeba lepszego postępowania z kobietami w czasie porodu, aby uniknąć negatywnych konsekwencji dla matki i płodu. Planujemy zbadać, czy użycie urządzeń uciskowych kończyn dolnych w czasie znieczulenia zewnątrzoponowego zmniejszyłoby niedociśnienie u matki.

Kobiety w ciąży, które poproszą o znieczulenie zewnątrzoponowe podczas porodu, zostaną zrekrutowane i włączone do tego pojedynczego ośrodka, randomizowanego, kontrolowanego badania. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup kontrolnych lub grup z sekwencyjnymi urządzeniami uciskowymi (SCD). Po znieczuleniu zewnątrzoponowym ciśnienie krwi będzie mierzone po 1, 5, 15, 30, 45 i 60 minutach i rejestrowana będzie częstość niedociśnienia z późniejszymi nieprawidłowościami w zapisie serca płodu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Detroit Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z ciążą o czasie (większą lub równą 37 tygodniom 0 dni ciąży)
  • Ciąża pojedyncza
  • Podczas porodu (spontanicznego lub indukowanego)
  • Poproszono o znieczulenie zewnątrzoponowe w celu opanowania bólu

Kryteria wyłączenia:

  • Każda diagnoza nadciśnienia tętniczego lub choroby układu krążenia
  • Jakiekolwiek przeciwwskazania do uciskania kończyn dolnych, w tym zakrzepica żył głębokich w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zakażona rana kończyny dolnej lub deformacja kończyny dolnej
  • Wszelkie przeciwwskazania do umieszczenia zewnątrzoponowego, w tym ciężka małopłytkowość i deformacja kręgosłupa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Brak interwencji, pacjent będzie objęty rutynową opieką w czasie zakładania zewnątrzoponowego bez użycia urządzeń do sekwencyjnego ucisku.
Eksperymentalny: Kompresja kończyn dolnych
Pacjenci będą mieli sekwencyjne urządzenia uciskowe przed umieszczeniem zewnątrzoponowym i utrzymywane przez co najmniej jedną godzinę po zabiegu.
Urządzenie: Urządzenia do kompresji sekwencyjnej
Dwa urządzenia do przerywanej kompresji kończyn dolnych, które należy umieścić na połowie łydki każdej nogi.
Inne nazwy:
  • Urządzenia do przerywanej kompresji kończyn dolnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niedociśnienie matki
Ramy czasowe: Ciśnienia krwi mierzone po 1 minucie od umieszczenia zewnątrzoponowego.
Określone na podstawie pomiarów ciśnienia krwi matki.
Ciśnienia krwi mierzone po 1 minucie od umieszczenia zewnątrzoponowego.
Niedociśnienie matki
Ramy czasowe: Ciśnienia krwi mierzono po 5 minutach od umieszczenia zewnątrzoponowego.
Określone na podstawie pomiarów ciśnienia krwi matki.
Ciśnienia krwi mierzono po 5 minutach od umieszczenia zewnątrzoponowego.
Niedociśnienie matki
Ramy czasowe: Ciśnienia krwi zmierzono po 15 minutach od umieszczenia zewnątrzoponowego.
Określone na podstawie pomiarów ciśnienia krwi matki.
Ciśnienia krwi zmierzono po 15 minutach od umieszczenia zewnątrzoponowego.
Niedociśnienie matki
Ramy czasowe: Ciśnienia krwi mierzono po 30 minutach od umieszczenia zewnątrzoponowego.
Określone na podstawie pomiarów ciśnienia krwi matki.
Ciśnienia krwi mierzono po 30 minutach od umieszczenia zewnątrzoponowego.
Niedociśnienie matki
Ramy czasowe: Ciśnienia krwi zmierzono po 45 minutach od umieszczenia zewnątrzoponowego.
Określone na podstawie pomiarów ciśnienia krwi matki.
Ciśnienia krwi zmierzono po 45 minutach od umieszczenia zewnątrzoponowego.
Niedociśnienie matki
Ramy czasowe: Ciśnienia krwi mierzone po 60 minutach od umieszczenia zewnątrzoponowego.
Określone na podstawie pomiarów ciśnienia krwi matki.
Ciśnienia krwi mierzone po 60 minutach od umieszczenia zewnątrzoponowego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kategoria śledzenia tętna płodu
Ramy czasowe: Dwie godziny po umieszczeniu znieczulenia zewnątrzoponowego.
Określenie zapisu tętna płodu kategorii I, II lub III.
Dwie godziny po umieszczeniu znieczulenia zewnątrzoponowego.
Sposób dostawy
Ramy czasowe: długość pracy.
Poród siłami natury lub cięciem cesarskim (raport)
długość pracy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wayne State University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jeffrey Johnson, MD, Detroit Medical Center/Wayne State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB# 20-07-2555

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenia do kompresji sekwencyjnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj