Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Компрессия нижних конечностей предотвращает гипотензию после эпидуральной анестезии в родах

9 августа 2023 г. обновлено: Laura Mroue, MD, Wayne State University

Компрессия нижних конечностей предотвращает гипотензию после эпидуральной анестезии в родах: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является определение того, может ли использование последовательных компрессионных устройств (компрессия нижних конечностей) снизить частоту материнской гипотензии после эпидуральной анестезии и, следовательно, снизить частоту осложнений трассировки сердца плода во время родов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Материнская гипотензия во время эпидуральной анестезии у рожениц может вызвать ряд проблем как для матери, так и для плода. Несмотря на стандартные протоколы анестезии, разработанные для сведения к минимуму возникновения гипотензии во время эпидуральной анестезии, примерно у 30% рожениц все же будет наблюдаться клинически значимая гипотензия. Материнская гипотензия может повлиять на плацентарный кровоток, вызывая брадикардию плода и академическую недостаточность, а также материнские симптомы, такие как головокружение, тошнота и рвота. Поэтому существует необходимость улучшения ведения рожениц во время эпидуральной анестезии во избежание негативных последствий для матери и плода. Мы планируем выяснить, уменьшит ли использование компрессионных устройств нижних конечностей во время эпидуральной анестезии артериальную гипотензию у матери.

Беременные женщины, которым требуется эпидуральная анестезия во время родов, будут набраны и включены в это одноместное рандомизированное контролируемое исследование. Пациенты будут рандомизированы либо в контрольную группу, либо в группу устройств последовательной компрессии (SCD). После эпидуральной анестезии артериальное давление будет измеряться через 1, 5, 15, 30, 45 и 60 минут, а также будут регистрироваться показатели гипотонии с последующими нарушениями сердечной деятельности плода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с доношенной беременностью (более или равной 37 неделям 0 дней гестации)
  • Одноплодная беременность
  • В родах (самопроизвольных или индуцированных)
  • Запрошена эпидуральная анестезия для обезболивания

Критерий исключения:

  • Любой диагноз гипертонии или сердечно-сосудистых заболеваний
  • Любые противопоказания к компрессии нижних конечностей, включая тромбоз глубоких вен за последние 6 месяцев, инфицированную рану ноги или деформацию нижней конечности.
  • Любые противопоказания к эпидуральной анестезии, включая тяжелую тромбоцитопению и деформацию позвоночника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Без вмешательства, пациенту будет оказана рутинная помощь во время эпидуральной анестезии без использования последовательных компрессионных устройств.
Экспериментальный: Компрессия нижних конечностей
Пациенты будут иметь последовательные компрессионные устройства до эпидуральной анестезии и поддерживать их в течение как минимум одного часа после процедуры.
Устройство: Устройства последовательного сжатия
На середину голени каждой ноги накладывают два устройства прерывистой компрессии нижних конечностей.
Другие имена:
  • Устройства прерывистой компрессии нижних конечностей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Материнская гипотензия
Временное ограничение: Артериальное давление измеряют через 1 минуту после эпидуральной анестезии.
Определяется измерением артериального давления матери.
Артериальное давление измеряют через 1 минуту после эпидуральной анестезии.
Материнская гипотензия
Временное ограничение: Артериальное давление измеряли через 5 минут после эпидуральной анестезии.
Определяется измерением артериального давления матери.
Артериальное давление измеряли через 5 минут после эпидуральной анестезии.
Материнская гипотензия
Временное ограничение: Артериальное давление измеряли через 15 минут после эпидуральной анестезии.
Определяется измерением артериального давления матери.
Артериальное давление измеряли через 15 минут после эпидуральной анестезии.
Материнская гипотензия
Временное ограничение: Артериальное давление измеряли через 30 минут после эпидуральной анестезии.
Определяется измерением артериального давления матери.
Артериальное давление измеряли через 30 минут после эпидуральной анестезии.
Материнская гипотензия
Временное ограничение: Артериальное давление измеряли через 45 минут после эпидуральной анестезии.
Определяется измерением артериального давления матери.
Артериальное давление измеряли через 45 минут после эпидуральной анестезии.
Материнская гипотензия
Временное ограничение: Артериальное давление измеряли через 60 минут после эпидуральной анестезии.
Определяется измерением артериального давления матери.
Артериальное давление измеряли через 60 минут после эпидуральной анестезии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Категория отслеживания сердечного ритма плода
Временное ограничение: Через два часа после эпидуральной анестезии.
Определение категории сердечного ритма плода I, II или III.
Через два часа после эпидуральной анестезии.
Способ доставки
Временное ограничение: продолжительность родов.
Роды через естественные родовые пути или кесарево сечение (отчет)
продолжительность родов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wayne State University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jeffrey Johnson, MD, Detroit Medical Center/Wayne State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB# 20-07-2555

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Устройства последовательного сжатия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться