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하지 압박은 분만 중 경막외 마취 후 저혈압을 예방합니다

2023년 8월 9일 업데이트: Laura Mroue, MD, Wayne State University

하체 압박은 분만 중 경막외 마취 후 저혈압을 예방합니다: 무작위 대조 시험

이 연구의 목표는 순차적인 압박 장치(하지 압박)의 사용이 경막외 마취 후 산모의 저혈압 비율을 감소시켜 분만 중 태아 심장 추적 합병증의 발생률을 감소시킬 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

산모의 경막외마취 중 산모의 저혈압은 산모와 태아 모두에게 많은 문제를 일으킬 수 있습니다. 경막외 삽입 동안 저혈압 발생을 최소화하도록 설계된 표준 마취 프로토콜에도 불구하고 진통 환자의 약 30%는 여전히 임상적으로 유의한 저혈압을 경험합니다. 산모의 저혈압은 태반 혈류에 영향을 미쳐 태아의 서맥과 학계를 유발할 수 있으며 어지러움, 메스꺼움, 구토와 같은 산모의 증상을 유발할 수 있습니다. 따라서 산모와 태아에 대한 부정적인 결과를 피하기 위해 경막외 삽입 시 분만 중인 여성의 관리를 개선할 필요가 있습니다. 경막외시술 시 하지압박기의 사용이 산모의 저혈압을 감소시키는지 조사할 계획이다.

분만 중 경막외 마취를 요청하는 임산부를 모집하여 이 단일 부위, 무작위 통제 시험에 등록합니다. 환자는 대조군 또는 순차 압박 장치(SCD) 그룹으로 무작위 배정됩니다. 경막외 마취 후 1, 5, 15, 30, 45, 60분에 혈압을 측정하고 후속 태아 심장 추적 이상과 함께 저혈압 비율을 기록합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

240

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Detroit Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 만삭 임신 여성(임신 37주 0일 이상)
  • 싱글톤 임신
  • 분만 중(자발적 또는 유도된)
  • 통증 관리를 위해 경막외 마취를 요청함

제외 기준:

  • 고혈압이나 심혈관 질환의 모든 진단
  • 지난 6개월 동안 심부 정맥 혈전증, 감염된 다리 상처 또는 하지 기형을 포함한 하지 압박에 대한 금기 사항
  • 심각한 혈소판 감소증 및 척추 기형을 포함한 경막외 삽입에 대한 모든 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
개입 없이 환자는 순차적인 압박 장치를 사용하지 않고 경막외 삽입 시 일상적인 치료를 받게 됩니다.
실험적: 하지 압박
환자는 경막외 삽입 전에 순차적 압박 장치를 갖게 되며 시술 후 최소 1시간 동안 유지됩니다.
장치: 순차 압축 장치
각 다리의 중간 종아리에 두 개의 하지 간헐적 압박 장치를 배치합니다.
다른 이름들:
  • 하지 간헐적 압박 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산모의 저혈압
기간: 경막외 삽입 후 1분에 혈압을 측정했습니다.
산모의 혈압 측정으로 결정됩니다.
경막외 삽입 후 1분에 혈압을 측정했습니다.
산모의 저혈압
기간: 경막외 삽입 후 5분에 혈압을 측정했습니다.
산모의 혈압 측정으로 결정됩니다.
경막외 삽입 후 5분에 혈압을 측정했습니다.
산모의 저혈압
기간: 경막외 삽입 후 15분에 혈압을 측정했습니다.
산모의 혈압 측정으로 결정됩니다.
경막외 삽입 후 15분에 혈압을 측정했습니다.
산모의 저혈압
기간: 경막외 삽입 후 30분에 혈압을 측정했습니다.
산모의 혈압 측정으로 결정됩니다.
경막외 삽입 후 30분에 혈압을 측정했습니다.
산모의 저혈압
기간: 경막외 삽입 후 45분에 혈압을 측정했습니다.
산모의 혈압 측정으로 결정됩니다.
경막외 삽입 후 45분에 혈압을 측정했습니다.
산모의 저혈압
기간: 경막외 삽입 후 60분에 혈압을 측정했습니다.
산모의 혈압 측정으로 결정됩니다.
경막외 삽입 후 60분에 혈압을 측정했습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
태아 심박수 추적 카테고리
기간: 경막외 삽입 후 2시간.
범주 I, II 또는 III 태아 심박수 추적 결정.
경막외 삽입 후 2시간.
배달 방법
기간: 노동의 길이.
질식 또는 제왕절개 분만(보고)
노동의 길이.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wayne State University

수사관

  • 연구 책임자: Jeffrey Johnson, MD, Detroit Medical Center/Wayne State University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 5일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 15일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB# 20-07-2555

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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