Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alaraajojen puristus ehkäisee hypotensiota synnytyksen epiduraalin jälkeen

keskiviikko 9. elokuuta 2023 päivittänyt: Laura Mroue, MD, Wayne State University

Alaraajojen puristus ehkäisee hypotensiota synnytyksen epiduraalin jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu koe

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko peräkkäisten puristuslaitteiden käyttö (alaraajojen kompressio) vähentää äidin hypotensiota epiduraalin jälkeen ja siten vähentää sikiön sydämenjäljityskomplikaatioiden ilmaantuvuutta synnytyksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Äidin hypotensio epiduraalipuudutuksen aikana synnyttävillä potilailla voi aiheuttaa useita ongelmia sekä äidille että sikiölle. Huolimatta tavanomaisista anestesiamenetelmistä, jotka on suunniteltu minimoimaan hypotension esiintyminen epiduraalisen asettamisen aikana, noin 30 % synnyttävistä potilaista kokee edelleen kliinisesti merkittävää hypotensiota. Äidin hypotensio voi vaikuttaa istukan verenkiertoon aiheuttaen sikiön bradykardiaa ja akateemista sekä äidin oireita, kuten huimausta, pahoinvointia ja oksentelua. Siksi on tarpeen parantaa synnyttävien naisten hallintaa epiduraalin asettamisen aikana, jotta vältetään negatiiviset seuraukset äidille ja sikiölle. Aiomme selvittää, vähentäisikö alaraajojen puristuslaitteiden käyttö epiduraalin aikana äidin hypotensiota.

Raskaana olevat naiset, jotka pyytävät epiduraalipuudutusta synnytyksen aikana, rekrytoidaan ja otetaan mukaan tähän satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen. Potilaat satunnaistetaan joko kontrolli- tai SCD-ryhmiin. Epiduraalin jälkeen verenpaineet mitataan 1, 5, 15, 30, 45 ja 60 minuutin kohdalla ja hypotension ja sitä seuraavien sikiön sydämenjäljityshäiriöiden määrät kirjataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

240

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Detroit Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana aikakaudella (yli tai yhtä suuri kuin 37 viikkoa 0 raskauspäivää)
  • Yksittäinen raskaus
  • Synnytyksessä (spontaani tai indusoitu)
  • Pyydetty epiduraali kivun hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa verenpaineen tai sydän- ja verisuonitautien diagnoosi
  • Vasta-aiheet alaraajojen kompressiolle, mukaan lukien syvä laskimotukos viimeisen 6 kuukauden aikana, tulehtunut jalkahaava tai alaraajan epämuodostuma
  • Epiduraalisen asettamisen vasta-aiheet mukaan lukien vaikea trombosytopenia ja selkärangan epämuodostumat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei interventiota, potilaalle tarjotaan rutiinihoitoa epiduraalin asettamisen yhteydessä ilman peräkkäisiä puristuslaitteita.
Kokeellinen: Alaraajojen puristus
Potilailla on peräkkäiset kompressiolaitteet ennen epiduraalia, ja niitä pidetään yllä vähintään tunnin ajan toimenpiteen jälkeen.
Laite: Jaksottaiset pakkauslaitteet
Kaksi alaraajan jaksottaista puristuslaitetta, jotka asetetaan kummankin jalan keskiosaan.
Muut nimet:
  • Alaraajojen ajoittaiset puristuslaitteet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin hypotensio
Aikaikkuna: Verenpaineet mitattu 1 minuutin kuluttua epiduraalista.
Määritetty äidin verenpainemittauksilla.
Verenpaineet mitattu 1 minuutin kuluttua epiduraalista.
Äidin hypotensio
Aikaikkuna: Verenpaine mitattu 5 minuuttia epiduraalin asettamisen jälkeen.
Määritetty äidin verenpainemittauksilla.
Verenpaine mitattu 5 minuuttia epiduraalin asettamisen jälkeen.
Äidin hypotensio
Aikaikkuna: Verenpaine mitattiin 15 minuuttia epiduraalin asettamisen jälkeen.
Määritetty äidin verenpainemittauksilla.
Verenpaine mitattiin 15 minuuttia epiduraalin asettamisen jälkeen.
Äidin hypotensio
Aikaikkuna: Verenpaine mitattu 30 minuuttia epiduraalin asettamisen jälkeen.
Määritetty äidin verenpainemittauksilla.
Verenpaine mitattu 30 minuuttia epiduraalin asettamisen jälkeen.
Äidin hypotensio
Aikaikkuna: Verenpaineet mitattiin 45 minuuttia epiduraalin asettamisen jälkeen.
Määritetty äidin verenpainemittauksilla.
Verenpaineet mitattiin 45 minuuttia epiduraalin asettamisen jälkeen.
Äidin hypotensio
Aikaikkuna: Verenpaine mitattiin 60 minuuttia epiduraalin asettamisen jälkeen.
Määritetty äidin verenpainemittauksilla.
Verenpaine mitattiin 60 minuuttia epiduraalin asettamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sikiön sykkeenseurantaluokka
Aikaikkuna: Kaksi tuntia epiduraalin asettamisen jälkeen.
Luokan I, II tai III sikiön sykeseurannan määrittäminen.
Kaksi tuntia epiduraalin asettamisen jälkeen.
Toimitustapa
Aikaikkuna: työn pituus.
Synnytys emättimeen tai keisarinleikkaukseen (raportti)
työn pituus.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wayne State University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jeffrey Johnson, MD, Detroit Medical Center/Wayne State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB# 20-07-2555

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnytyksen kipu

Kliiniset tutkimukset Jaksottaiset pakkauslaitteet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa