Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nedre ekstremitetskompresjon forhindrer hypotensjon etter epidural under fødsel

9. august 2023 oppdatert av: Laura Mroue, MD, Wayne State University

Nedre ekstremitetskompresjon forhindrer hypotensjon etter epidural i fødsel: En randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne studien er å finne ut om bruk av sekvensielle kompresjonsenheter (kompresjon av underekstremiteter) kan redusere frekvensen av maternell hypotensjon etter epidural, og derfor redusere forekomsten av komplikasjoner med føtal hjertesporing under fødsel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Maternell hypotensjon under epidural anestesi hos fødende pasienter kan forårsake en rekke problemer for både mor og foster. Til tross for standard anestesiprotokoller designet for å minimere forekomsten av hypotensjon under epidural plassering, vil omtrent 30 % av arbeidende pasienter fortsatt oppleve klinisk signifikant hypotensjon. Maternell hypotensjon kan påvirke blodstrømmen i placenta og forårsake føtal bradykardi og akademia, så vel som morssymptomer som svimmelhet, kvalme og oppkast. Derfor er det behov for forbedret behandling av fødende kvinner ved epiduralplassering for å unngå negative konsekvenser for mor og foster. Vi planlegger å undersøke om bruk av underekstremitetskompresjonsenheter på tidspunktet for epidural vil redusere mors hypotensjon.

Gravide kvinner som ber om epidural anestesi under fødsel vil bli rekruttert og registrert i denne randomiserte kontrollerte studien på ett sted. Pasienter vil bli randomisert til enten kontroll- eller sekvensiell kompresjonsenhet (SCD) grupper. Etter epidural vil blodtrykket bli målt ved 1, 5, 15, 30, 45 og 60 minutter, og hypotensjonshastigheter med påfølgende føtale hjertesporingsavvik vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Detroit Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med graviditet ved termin (større enn eller lik 37 uker 0 dager svangerskap)
  • Enslig svangerskap
  • Under fødsel (spontan eller indusert)
  • Forespurte epidural for smertebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver diagnose av hypertensjon eller kardiovaskulær sykdom
  • Eventuelle kontraindikasjoner for kompresjon av nedre ekstremiteter inkludert dyp venetrombose de siste 6 månedene, infisert bensår eller misdannelse av underekstremiteten
  • Eventuelle kontraindikasjoner for epidural plassering inkludert alvorlig trombocytopeni og spinal deformitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen intervensjon, pasienten vil bli gitt rutinemessig behandling ved epidural plassering uten bruk av sekvensielle kompresjonsenheter.
Eksperimentell: Nedre ekstremitetskompresjon
Pasienter vil ha sekvensielle kompresjonsenheter før epidural plassering, og vedlikeholdes i minst én time etter prosedyren.
Enhet: Sekvensielle komprimeringsenheter
To intermitterende kompresjonsenheter for underekstremiteter som skal plasseres på midten av leggen på hvert ben.
Andre navn:
  • Intermitterende kompresjonsenheter i nedre ekstremiteter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors hypotensjon
Tidsramme: Blodtrykk målt 1 minutt etter epidural plassering.
Bestemmes av mors blodtrykksmålinger.
Blodtrykk målt 1 minutt etter epidural plassering.
Mors hypotensjon
Tidsramme: Blodtrykk målt 5 minutter etter epidural plassering.
Bestemmes av mors blodtrykksmålinger.
Blodtrykk målt 5 minutter etter epidural plassering.
Mors hypotensjon
Tidsramme: Blodtrykk målt 15 minutter etter epidural plassering.
Bestemmes av mors blodtrykksmålinger.
Blodtrykk målt 15 minutter etter epidural plassering.
Mors hypotensjon
Tidsramme: Blodtrykk målt 30 minutter etter epidural plassering.
Bestemmes av mors blodtrykksmålinger.
Blodtrykk målt 30 minutter etter epidural plassering.
Mors hypotensjon
Tidsramme: Blodtrykk målt 45 minutter etter epidural plassering.
Bestemmes av mors blodtrykksmålinger.
Blodtrykk målt 45 minutter etter epidural plassering.
Mors hypotensjon
Tidsramme: Blodtrykk målt 60 minutter etter epidural plassering.
Bestemmes av mors blodtrykksmålinger.
Blodtrykk målt 60 minutter etter epidural plassering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fosterets hjertefrekvenssporingskategori
Tidsramme: To timer etter epiduralplassering.
Bestemmelse av kategori I, II eller III føtal hjertefrekvenssporing.
To timer etter epiduralplassering.
Leverings metode
Tidsramme: lengden på arbeidskraften.
Vaginal eller keisersnitt (rapport)
lengden på arbeidskraften.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wayne State University

Etterforskere

  • Studieleder: Jeffrey Johnson, MD, Detroit Medical Center/Wayne State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB# 20-07-2555

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arbeidssmerter

Kliniske studier på Sekvensielle komprimeringsenheter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere