糠酸氟替卡松/维兰特罗对青少年 EIA 的影响 (EIA)
2021年2月10日 更新者：l_bentur、Rambam Health Care Campus
糠酸氟替卡松/维拉特罗用于哮喘青少年的锻炼：一项随机和开放标签试验
运动诱发的哮喘 (EIA) 在青少年中很常见。
(Fluticasone furoate (FF)/Vilanterol (VI)) 是每日一次的吸入剂，具有持续 24 小时的支气管扩张作用。
我们的目标是调查 FF/VI 对青少年 EIA 的短期和长期影响。
青少年哮喘患者被转介进行 EIA 评估。
运动挑战试验呈阳性的患者被分配到单次沙丁胺醇给药组，22 例患者分配到 FF/VI，采用双盲、双模拟方法，以评估对 EIA 的短期影响。
然后他们接受 FF/VI 30-60 天，并在最后一次给药 24 小时后通过重复运动测试重新评估。
研究概览
详细说明
运动诱发的哮喘 (EIA) 在青少年中很常见。
Relvar®（糠酸氟替卡松 (FF)/维兰特罗 (VI)）是每日一次的吸入器，具有持续 24 小时的支气管扩张作用。
我们的目标是调查 FF/VI 对青少年 EIA 的短期和长期影响。
93 名 12-18 岁的青少年哮喘患者被转介进行 EIA 评估。
44 名患者的运动挑战试验 (ECT) 呈阳性，22 名 (22/44) 在双盲、双模拟方法中被分配至单次给予沙丁胺醇 (400 µg) 和 22 名患者接受 FF/VI (92/22 µg)评估对环评的短期影响。
然后他们接受 FF/VI 治疗 30-60 天，并在最后一次给药 24 小时后通过重复 ECT 进行重新评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
92
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Haifa、以色列
- Rambam Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 12-18岁的青少年哮喘患者
- 入伍前运动和哮喘患者呼吸急促的症状
- 推荐运动挑战测试评估
排除标准：
- 运动试验前基线 FEV1<65%
- 急性病
- 对 β 受体激动剂不耐受史
- 研究前使用以下药物受到限制：吸入皮质类固醇或孟鲁司特（2 周）、全身性类固醇（2 个月）和支气管扩张剂（24 小时）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：沙丁胺醇
沙丁胺醇 (Salbutrim, Trima) 吸入器 (400 µg) 通过间隔器 + Relvar® Ellipta 安慰剂
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运动挑战试验阳性的患者被分配到单次给予沙丁胺醇（400 µg）和 22 次给予 FF/VI（92/22 µg），采用双盲、双模拟方法，以评估对运动引起的投诉的短期影响.
其他名称：
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有源比较器：FF/VI
安慰剂沙丁胺醇吸入器 + Relvar® Ellipta（92/22 µg，GSK，英国）
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运动挑战试验阳性的患者被分配到单次给予沙丁胺醇（400 µg）和 22 次给予 FF/VI（92/22 µg），采用双盲、双模拟方法，以评估对运动引起的投诉的短期影响
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FF/VI 的长期影响
大体时间：30-60天
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FF/VI 治疗后的运动挑战测试
|
30-60天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FF/VI 的短期影响
大体时间：15分钟
|
FF/VI对肺功能试验运动后变化的影响
|
15分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lea Bentur, MD、Rambam
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月1日
初级完成 (实际的)
2020年1月31日
研究完成 (实际的)
2020年4月15日
研究注册日期
首次提交
2021年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月10日
首次发布 (实际的)
2021年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月10日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RMB-107-18
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
不计划提供 IPD。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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