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Effet du furoate de fluticasone/vilanterol sur l'EIA chez les adolescents (EIA)

10 février 2021 mis à jour par: l_bentur, Rambam Health Care Campus

Fluticasone Furate/Vilatérol chez des adolescents asthmatiques faisant de l'exercice : un essai randomisé et ouvert

L'asthme induit par l'exercice (AIE) est courant chez les adolescents. (Fluticasone furoate (FF)/Vilanterol (VI)) est un inhalateur uniquotidien à effet bronchodilatateur d'une durée de 24 heures. Notre objectif était d'étudier les effets à court et à long terme de FF/VI sur l'EIA chez les adolescents. Les adolescents asthmatiques ont été référés pour l'évaluation de l'EIA. Les patients avec un test de provocation à l'effort positif ont été affectés à une seule administration de salbutamol et 22 à FF/VI dans une méthode en double aveugle et double factice pour évaluer l'effet à court terme sur l'EIA. Ensuite, ils ont reçu FF/VI pendant 30 à 60 jours et ont été réévalués par un test d'effort répété 24 heures après la dernière dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'asthme induit par l'exercice (AIE) est courant chez les adolescents. Relvar® (furoate de fluticasone (FF)/Vilanterol (VI)) est un inhalateur une fois par jour à effet bronchodilatateur d'une durée de 24 heures. Notre objectif était d'étudier les effets à court et à long terme de FF/VI sur l'EIA chez les adolescents. Quatre-vingt-treize adolescents asthmatiques âgés de 12 à 18 ans ont été référés pour une évaluation de l'EIA. 44 patients ont eu un test de provocation à l'effort (ECT) positif, 22 (22/44) ont été affectés à une seule administration de salbutamol (400 µg) et 22 à FF/VI (92/22 µg) en double aveugle, double méthode fictive pour évaluer l'effet à court terme sur l'EIE. Ensuite, ils ont reçu FF/VI pendant 30 à 60 jours et ont été réévalués par une répétition de l'ECT ​​24 heures après la dernière dose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Rambam Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adolescents asthmatiques âgés de 12 à 18 ans
  • Symptômes d'essoufflement à l'exercice et asthmatiques avant l'entrée au service militaire
  • Renvoi pour l'évaluation du test d'effort physique

Critère d'exclusion:

  • VEMS initial < 65 % avant le test d'effort
  • Maladie aiguë
  • Antécédents d'intolérance aux bêta-agonistes
  • L'utilisation des médicaments suivants avant l'étude était restreinte : corticostéroïdes inhalés ou montélukast (2 semaines), stéroïdes systémiques (2 mois) et bronchodilatateurs (24 heures)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Salbutamol
Inhalateur de salbutamol (Salbutrim, Trima) (400 µg) via espaceur + placebo Relvar® Ellipta
Médicament: Salbutamol
Les patients avec un test de provocation à l'effort positif ont été affectés à une seule administration de salbutamol (400 µg) et 22 à FF/VI (92/22 µg) dans une méthode en double aveugle et double factice pour évaluer l'effet à court terme sur les plaintes induites par l'exercice. .
Autres noms:
  • Salbutrim
Comparateur actif: FF/VI
Inhalateur Placebo Salbutamol + Relvar® Ellipta (92/22 µg, GSK, Royaume-Uni)
Médicament: Furoate de fluticasone (FF)/Vilantérol (VI)
Les patients avec un test de provocation à l'effort positif ont été affectés à une seule administration de salbutamol (400 µg) et 22 à FF/VI (92/22 µg) dans une méthode en double aveugle et double factice pour évaluer l'effet à court terme sur les plaintes induites par l'exercice.
Autres noms:
  • Relvar®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet à long terme de FF/VI
Délai: 30-60 jours
Test de provocation à l'effort après traitement FF/VI
30-60 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet à court terme de FF/VI
Délai: 15 minutes
Effet de FF/VI sur le changement post-exercice dans le test de la fonction pulmonaire
15 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rambam Health Care Campus

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lea Bentur, MD, Rambam

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2021

Première publication (Réel)

11 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RMB-107-18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

IPD n'est pas prévu d'être disponible.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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