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Effetto di Fluticasone Furoate/Vilanterol sulla VIA negli adolescenti (EIA)

10 febbraio 2021 aggiornato da: l_bentur, Rambam Health Care Campus

Fluticasone Furate/Vilaterol nell'esercizio di adolescenti asmatici: uno studio randomizzato e in aperto

L'asma indotto dall'esercizio (EIA) è comune negli adolescenti. (Fluticasone furoato (FF)/Vilanterol (VI)) è un inalatore somministrato una volta al giorno con effetto broncodilatatore della durata di 24 ore. Il nostro obiettivo era quello di indagare gli effetti a breve ea lungo termine di FF/VI sulla VIA negli adolescenti. Gli asmatici adolescenti sono stati inviati per la valutazione della VIA. I pazienti con un test di stimolazione da sforzo positivo sono stati assegnati a una singola somministrazione di salbutamolo e 22 a FF/VI in un metodo in doppio cieco, double dummy per valutare l'effetto a breve termine sull'EIA. Quindi hanno ricevuto FF/VI per 30-60 giorni e sono stati rivalutati da un test da sforzo ripetuto 24 ore dopo l'ultima dose.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'asma indotto dall'esercizio (EIA) è comune negli adolescenti. Relvar® (Fluticasone furoato (FF)/Vilanterol (VI)) è un inalatore da assumere una volta al giorno con effetto broncodilatatore della durata di 24 ore. Il nostro obiettivo era quello di indagare gli effetti a breve ea lungo termine di FF/VI sulla VIA negli adolescenti. Novantatré adolescenti asmatici di età compresa tra 12 e 18 anni sono stati sottoposti a valutazione EIA. 44 pazienti hanno avuto un test di stimolazione da sforzo (ECT) positivo, 22 (22/44) sono stati assegnati a una singola somministrazione di salbutamolo (400 µg) e 22 a FF/VI (92/22 µg) in un metodo in doppio cieco, double dummy per valutare l'effetto a breve termine sulla VIA. Quindi hanno ricevuto FF/VI per 30-60 giorni e sono stati rivalutati da un ECT ripetuto 24 ore dopo l'ultima dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Rambam Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adolescenti asmatici di età compresa tra 12 e 18 anni
  • Sintomi di mancanza di respiro durante l'esercizio e gli asmatici prima dell'entrata nel servizio militare
  • Invio per la valutazione del challenge test da sforzo

Criteri di esclusione:

  • FEV1 basale <65% prima del test da sforzo
  • Malattia acuta
  • Storia di intolleranza ai beta agonisti
  • L'uso dei seguenti farmaci prima dello studio era limitato: corticosteroidi per via inalatoria o Montelukast (2 settimane), steroidi sistemici (2 mesi) e broncodilatatori (24 ore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Salbutamolo
Inalatore di salbutamolo (Salbutrim, Trima) (400 µg) tramite spaziatore + Relvar® Ellipta placebo
Droga: Salbutamolo
I pazienti con un test di stimolazione da sforzo positivo sono stati assegnati a una singola somministrazione di salbutamolo (400 µg) e 22 a FF/VI (92/22 µg) in un metodo in doppio cieco, double dummy per valutare l'effetto a breve termine sui disturbi indotti dall'esercizio .
Altri nomi:
  • Salbutrim
Comparatore attivo: FF/VI
Inalatore di salbutamolo placebo + Relvar® Ellipta (92/22 µg, GSK, Regno Unito)
Droga: Fluticasone furoato (FF)/Vilanterolo (VI)
I pazienti con un test di stimolazione da sforzo positivo sono stati assegnati a una singola somministrazione di salbutamolo (400 µg) e 22 a FF/VI (92/22 µg) in un metodo in doppio cieco, double dummy per valutare l'effetto a breve termine sui disturbi indotti dall'esercizio
Altri nomi:
  • Relvar®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto a lungo termine di FF/VI
Lasso di tempo: 30-60 giorni
Test di provocazione da sforzo dopo il trattamento con FF/VI
30-60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto a breve termine di FF/VI
Lasso di tempo: 15 minuti
Effetto di FF/VI sul cambiamento post esercizio nel test di funzionalità polmonare
15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Investigatori

  • Investigatore principale: Lea Bentur, MD, Rambam

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RMB-107-18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

IPD non dovrebbe essere disponibile.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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