Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van fluticasonfuroaat/Vilanterol op EIA bij adolescenten (EIA)

10 februari 2021 bijgewerkt door: l_bentur, Rambam Health Care Campus

Fluticasonfuraat/Vilaterol bij sportende astmatische adolescenten: een gerandomiseerde en open-label studie

Inspanningsgeïnduceerde astma (EIA) komt vaak voor bij adolescenten. (Fluticasonfuroaat (FF)/Vilanterol (VI)) is een eenmaal daagse inhalator met een bronchusverwijdend effect dat 24 uur aanhoudt. Ons doel was om de korte- en langetermijneffecten van FF/VI op EIA bij adolescenten te onderzoeken. Adolescente astmapatiënten werden doorverwezen voor evaluatie van EIA. Patiënten met een positieve inspanningsuitdagingstest werden toegewezen aan een enkele toediening van salbutamol en 22 aan FF/VI in een dubbelblinde, dubbele dummy-methode om het kortetermijneffect op EIA te beoordelen. Daarna kregen ze FF/VI gedurende 30-60 dagen en werden 24 uur na de laatste dosis opnieuw beoordeeld door een herhaalde inspanningstest.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inspanningsgeïnduceerde astma (EIA) komt vaak voor bij adolescenten. Relvar® (Fluticasonfuroaat (FF)/Vilanterol (VI)) is een eenmaal daagse inhalator met een bronchusverwijdend effect dat 24 uur aanhoudt. Ons doel was om de korte- en langetermijneffecten van FF/VI op EIA bij adolescenten te onderzoeken. Drieënnegentig adolescente astmapatiënten in de leeftijd van 12-18 jaar werden doorverwezen voor evaluatie van EIA. 44 patiënten hadden een positieve inspanningsuitdagingstest (ECT), 22 (22/44) werden toegewezen aan een enkelvoudige toediening van salbutamol (400 µg) en 22 aan FF/VI (92/22 µg) in een dubbelblinde, dubbeldummymethode om het kortetermijneffect op MER te beoordelen. Daarna kregen ze FF/VI gedurende 30-60 dagen en werden ze 24 uur na de laatste dosis opnieuw beoordeeld door een herhaalde ECT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Rambam Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Adolescente astmapatiënten in de leeftijd van 12-18 jaar
  • Symptomen van kortademigheid bij inspanning en astmapatiënten vóór indiensttreding
  • Verwijzing voor evaluatie van inspanningsuitdagingstest

Uitsluitingscriteria:

  • Baseline FEV1<65% vóór inspanningstest
  • Acute ziekte
  • Geschiedenis van intolerantie voor bèta-agonisten
  • Het gebruik van de volgende medicijnen voorafgaand aan het onderzoek was beperkt: inhalatiecorticosteroïden of montelukast (2 weken), systemische steroïden (2 maanden) en luchtwegverwijders (24 uur)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Salbutamol
Salbutamol (Salbutrim, Trima) inhalator (400 µg) via spacer + Relvar® Ellipta placebo
Geneesmiddel: Salbutamol
Patiënten met een positieve inspanningsuitdagingstest werden toegewezen aan een enkele toediening van salbutamol (400 µg) en 22 tot FF/VI (92/22 µg) in een dubbelblinde, dubbel-dummy methode om het kortetermijneffect op inspanningsgerelateerde klachten te beoordelen .
Andere namen:
  • Salbutrim
Actieve vergelijker: FF/VI
Placebo Salbutamol-inhalator + Relvar® Ellipta (92/22 µg, GSK, VK)
Geneesmiddel: Fluticasonfuroaat (FF)/Vilanterol (VI)
Patiënten met een positieve inspanningsuitdagingstest werden toegewezen aan een enkele toediening van salbutamol (400 µg) en 22 tot FF/VI (92/22 µg) in een dubbelblinde, dubbel-dummy methode om het kortetermijneffect op inspanningsgerelateerde klachten te beoordelen
Andere namen:
  • Relvar®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect op lange termijn van FF/VI
Tijdsspanne: 30-60 dagen
Inspanningsuitdagingstest na FF/VI-behandeling
30-60 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kortetermijneffect van FF/VI
Tijdsspanne: 15 minuten
Effect van FF/VI op verandering na inspanning in longfunctietest
15 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lea Bentur, MD, Rambam

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RMB-107-18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

IPD is niet gepland om beschikbaar te zijn.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren