Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ flutykazonu furoinianu/wilanterolu na EIA u młodzieży (EIA)

10 lutego 2021 zaktualizowane przez: l_bentur, Rambam Health Care Campus

Fluticasone Furate/Vilaterol w ćwiczeniach młodzieży z astmą: randomizowane i otwarte badanie

Astma indukowana wysiłkiem fizycznym (EIA) jest powszechna u nastolatków. (Flutikazonu furoinian (FF)/Vilanterol (VI)) jest inhalatorem stosowanym raz dziennie z efektem rozszerzającym oskrzela trwającym 24 godziny. Naszym celem było zbadanie krótko- i długoterminowego wpływu FF / VI na EIA u nastolatków. Nastoletnich chorych na astmę skierowano na ocenę EIA. Pacjentów z pozytywnym wynikiem testu prowokacyjnego wysiłkowego przydzielono do pojedynczego podania salbutamolu, a 22 do FF/VI metodą podwójnie ślepej próby z podwójnymi manekinami w celu oceny krótkoterminowego wpływu na EIA. Następnie otrzymywali FF/VI przez 30-60 dni i byli ponownie oceniani za pomocą powtórnego testu wysiłkowego 24 godziny po ostatniej dawce.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Astma indukowana wysiłkiem fizycznym (EIA) jest powszechna u nastolatków. Relvar® (Flutikazonu furoinian (FF)/Wilanterol (VI)) to inhalator do stosowania raz dziennie o działaniu rozszerzającym oskrzela utrzymującym się przez 24 godziny. Naszym celem było zbadanie krótko- i długoterminowego wpływu FF / VI na EIA u nastolatków. Dziewięćdziesięciu trzech nastoletnich chorych na astmę w wieku 12-18 lat skierowano na ocenę EIA. 44 pacjentów uzyskało pozytywny wynik testu prowokacji wysiłkowej (ECT), 22 (22/44) przydzielono do pojedynczego podania salbutamolu (400 µg), a 22 do FF/VI (92/22 µg) metodą podwójnie ślepej próby z podwójną maską w celu oceny krótkoterminowego wpływu na OOŚ. Następnie otrzymywali FF/VI przez 30-60 dni i byli ponownie oceniani za pomocą powtórnego EW 24 godziny po ostatniej dawce.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodzież z astmą w wieku 12-18 lat
  • Objawy duszności wysiłkowej i astmatycznej przed wstąpieniem do służby wojskowej
  • Skierowanie na ocenę próby wysiłkowej

Kryteria wyłączenia:

  • Wyjściowe FEV1 <65% przed próbą wysiłkową
  • Ostra choroba
  • Historia nietolerancji beta-agonistów
  • Przed badaniem ograniczono stosowanie następujących leków: kortykosteroidy wziewne lub Montelukast (2 tygodnie), steroidy ogólnoustrojowe (2 miesiące) i leki rozszerzające oskrzela (24 godziny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Salbutamol
Salbutamol (Salbutrim, Trima) w inhalatorze (400 µg) przez spacer + Relvar® Ellipta placebo
Lek: Salbutamol
Pacjentów z dodatnim wynikiem testu prowokacji wysiłkowej przydzielono do pojedynczego podania salbutamolu (400 µg), a 22 do FF/VI (92/22 µg) metodą podwójnie ślepej próby z podwójnymi manekinami w celu oceny krótkoterminowego wpływu na dolegliwości wywołane wysiłkiem fizycznym .
Inne nazwy:
  • Salbutrym
Aktywny komparator: FF/VI
Placebo Salbutamol inhalator + Relvar® Ellipta (92/22 µg, GSK, Wielka Brytania)
Lek: Flutykazonu furoinian (FF)/Wilanterol (VI)
Pacjentów z dodatnim wynikiem testu prowokacji wysiłkowej przydzielono do pojedynczego podania salbutamolu (400 µg), a 22 do FF/VI (92/22 µg) metodą podwójnie ślepej próby z podwójnymi manekinami w celu oceny krótkoterminowego wpływu na dolegliwości wywołane wysiłkiem fizycznym
Inne nazwy:
  • Relvar®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowy efekt FF/VI
Ramy czasowe: 30-60 dni
Próba prowokacyjna po leczeniu FF/VI
30-60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótkoterminowy efekt FF/VI
Ramy czasowe: 15 minut
Wpływ FF/VI na zmianę powysiłkową testu czynnościowego płuc
15 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Śledczy

  • Główny śledczy: Lea Bentur, MD, Rambam

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RMB-107-18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie planuje się udostępnienia IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Astma u dzieci

Badania kliniczne na Salbutamol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj