Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av flutikasonfuroat/vilanterol på EIA hos ungdomar (EIA)

10 februari 2021 uppdaterad av: l_bentur, Rambam Health Care Campus

Flutikasonfurat/Vilaterol vid träning av astmatiska ungdomar: en randomiserad och öppen prövning

Ansträngningsinducerad astma (EIA) är vanligt hos ungdomar. (Flutikasonfuroat (FF)/Vilanterol (VI)) är en inhalator en gång dagligen med luftrörsvidgande effekt som varar i 24 timmar. Vårt mål var att undersöka kort- och långtidseffekterna av FF/VI på MKB hos ungdomar. Astmatiker i ungdomar remitterades för utvärdering av MKB. Patienter med ett positivt ansträngningstest, tilldelades en enstaka administrering av salbutamol och 22 till FF/VI i en dubbelblind, dubbel dummy-metod för att bedöma den kortsiktiga effekten på EIA. Sedan fick de FF/VI i 30-60 dagar och bedömdes om genom ett upprepat träningstest 24 timmar efter den sista dosen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ansträngningsinducerad astma (EIA) är vanligt hos ungdomar. Relvar® (Fluticasonfuroat (FF)/Vilanterol (VI)) är en inhalator en gång dagligen med luftrörsvidgande effekt som varar i 24 timmar. Vårt mål var att undersöka kort- och långtidseffekterna av FF/VI på MKB hos ungdomar. Nittiotre astmatiker i åldern 12-18 år remitterades för utvärdering av MKB. 44 patienter hade ett positivt ansträngningstest (ECT), 22 (22/44) tilldelades en enstaka administrering av salbutamol (400 µg) och 22 till FF/VI (92/22 µg) i en dubbelblind, dubbel dummy-metod att bedöma den kortsiktiga effekten på MKB. Sedan fick de FF/VI i 30-60 dagar och bedömdes om genom en upprepad ECT 24 timmar efter den sista dosen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

92

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Astmatiker i åldern 12-18 år
  • Symtom på andnöd vid träning och astmatiker före inträde i militärtjänst
  • Remiss för utvärdering av träningsutmaningstest

Exklusions kriterier:

  • Baslinje FEV1<65% före träningstest
  • Akut sjukdom
  • Historia av intolerans mot beta-agonister
  • Användning av följande mediciner före studien var begränsad: inhalerade kortikosteroider eller Montelukast (2 veckor), systemiska steroider (2 månader) och luftrörsvidgare (24 timmar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Salbutamol
Salbutamol (Salbutrim, Trima) inhalator (400 µg) via spacer + Relvar® Ellipta placebo
Läkemedel: Salbutamol
Patienter med ett positivt ansträngningstest tilldelades en enstaka administrering av salbutamol (400 µg) och 22 till FF/VI (92/22 µg) i en dubbelblind, dubbel dummy-metod för att bedöma den kortsiktiga effekten på ansträngningsinducerade besvär .
Andra namn:
  • Salbutrim
Aktiv komparator: FF/VI
Placebo Salbutamol inhalator + Relvar® Ellipta (92/22 µg, GSK, Storbritannien)
Läkemedel: Flutikasonfuroat (FF)/Vilanterol (VI)
Patienter med ett positivt ansträngningstest tilldelades en enstaka administrering av salbutamol (400 µg) och 22 till FF/VI (92/22 µg) i en dubbelblind, dubbel dummy-metod för att bedöma den kortsiktiga effekten på ansträngningsinducerade besvär
Andra namn:
  • Relvar®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långtidseffekt av FF/VI
Tidsram: 30-60 dagar
Träningsprov efter FF/VI-behandling
30-60 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kortsiktig effekt av FF/VI
Tidsram: 15 minuter
Effekt av FF/VI på förändring efter träning i lungfunktionstest
15 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Utredare

  • Huvudutredare: Lea Bentur, MD, Rambam

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2021

Första postat (Faktisk)

11 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RMB-107-18

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

IPD är inte planerat att vara tillgänglig.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Astma hos barn

Kliniska prövningar på Salbutamol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera