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Efeito do Furoato de Fluticasona/Vilanterol na AIE em Adolescentes (EIA)

10 de fevereiro de 2021 atualizado por: l_bentur, Rambam Health Care Campus

Furato de fluticasona/Vilaterol no exercício de adolescentes asmáticos: um estudo randomizado e aberto

A asma induzida por exercício (AIE) é comum em adolescentes. (Fluticasone furoate (FF)/Vilanterol (VI)) é um inalador uma vez por dia com efeito broncodilatador com duração de 24 horas. Nosso objetivo foi investigar os efeitos de curto e longo prazo de FF/VI na AIE em adolescentes. Adolescentes asmáticos foram encaminhados para avaliação de AIE. Os pacientes com um teste de desafio de exercício positivo foram alocados para uma única administração de salbutamol e 22 para FF/VI em um método duplo-cego e duplo simulado para avaliar o efeito de curto prazo na AIE. Em seguida, receberam FF/VI por 30-60 dias e foram reavaliados por repetição do teste de esforço 24 horas após a última dose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A asma induzida por exercício (AIE) é comum em adolescentes. Relvar® (furoato de fluticasona (FF)/Vilanterol (VI)) é um inalador uma vez ao dia com efeito broncodilatador com duração de 24 horas. Nosso objetivo foi investigar os efeitos de curto e longo prazo de FF/VI na AIE em adolescentes. Noventa e três adolescentes asmáticos com idade entre 12 e 18 anos foram encaminhados para avaliação de AIE. 44 pacientes tiveram um teste de desafio de esforço (ECT) positivo, 22 (22/44) foram alocados para uma única administração de salbutamol (400 µg) e 22 para FF/VI (92/22 µg) em um método duplo-cego e duplo simulado para avaliar o efeito de curto prazo na AIA. Em seguida, receberam FF/VI por 30-60 dias e foram reavaliados por ECT repetida 24 horas após a última dose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

92

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adolescentes asmáticos de 12 a 18 anos
  • Sintomas de falta de ar durante exercícios e asmáticos antes do ingresso no serviço militar
  • Encaminhamento para avaliação do teste de desafio de esforço

Critério de exclusão:

  • VEF1 basal <65% antes do teste de esforço
  • Doença aguda
  • História de intolerância a beta-agonistas
  • O uso dos seguintes medicamentos antes do estudo foi restrito: corticosteroides inalatórios ou Montelucaste (2 semanas), esteroides sistêmicos (2 meses) e broncodilatadores (24 horas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Salbutamol
Salbutamol (Salbutrim, Trima) inalador (400 µg) via espaçador + Relvar® Ellipta placebo
Medicamento: Salbutamol
Os pacientes com um teste de desafio de exercício positivo foram alocados para uma única administração de salbutamol (400 µg) e 22 para FF/VI (92/22 µg) em um método duplo-cego, duplo simulado para avaliar o efeito de curto prazo nas queixas induzidas por exercício .
Outros nomes:
  • Salbutrim
Comparador Ativo: FF/VI
Placebo Salbutamol inalador + Relvar® Ellipta (92/22 µg, GSK, Reino Unido)
Medicamento: Furoato de fluticasona (FF)/Vilanterol (VI)
Os pacientes com um teste de desafio de exercício positivo foram alocados para uma única administração de salbutamol (400 µg) e 22 para FF/VI (92/22 µg) em um método duplo-cego, duplo simulado para avaliar o efeito de curto prazo nas queixas induzidas por exercício
Outros nomes:
  • Relvar®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito a longo prazo de FF/VI
Prazo: 30-60 dias
Teste de desafio de exercício após o tratamento FF/VI
30-60 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito de curto prazo de FF/VI
Prazo: 15 minutos
Efeito de FF/VI na alteração pós-exercício no teste de função pulmonar
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rambam Health Care Campus

Investigadores

  • Investigador principal: Lea Bentur, MD, Rambam

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RMB-107-18

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

IPD não está planejado para estar disponível.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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