青少年のEIAに対するフルチカゾンフロエート/ビランテロールの効果 (EIA)
2021年2月10日 更新者：l_bentur、Rambam Health Care Campus
喘息の青年の運動におけるフラートフルチカゾン/ビラテロール：無作為化非盲検試験
運動誘発喘息 (EIA) は青年期によく見られます。
（フランカルボン酸フルチカゾン（ＦＦ）／ビランテロール（ＶＩ））は、気管支拡張効果が２４時間持続する１日１回の吸入剤である。
私たちの目的は、青少年の EIA に対する FF/VI の短期的および長期的な影響を調査することでした。
思春期の喘息患者は、EIA の評価のために紹介されました。
EIA に対する短期効果を評価するために、二重盲検二重ダミー法で、運動負荷試験で陽性の患者をサルブタモールの単回投与に、22 を FF/VI に割り当てました。
その後、彼らは 30 ～ 60 日間 FF/VI を投与され、最後の投与から 24 時間後に反復運動テストによって再評価されました。
調査の概要
詳細な説明
運動誘発喘息 (EIA) は青年期によく見られます。
Relvar® (Fluticasone froate (FF)/Vilanterol (VI)) は、気管支拡張効果が 24 時間持続する 1 日 1 回吸入器です。
私たちの目的は、青少年の EIA に対する FF/VI の短期的および長期的な影響を調査することでした。
12 ～ 18 歳の思春期の喘息患者 93 人が、EIA の評価のために紹介されました。
44 人の患者が運動負荷試験 (ECT) で陽性を示し、22 人 (22/44) がサルブタモール (400 µg) の単回投与に割り当てられ、22 人が FF/VI (92/22 µg) に二重盲検二重ダミー法で割り当てられました。 EIA への短期的な影響を評価します。
その後、FF/VI を 30 ～ 60 日間投与し、最後の投与から 24 時間後に ECT を繰り返して再評価しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Haifa、イスラエル
- Rambam Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12～18歳の思春期喘息患者
- 運動時の息切れや兵役前の喘息の症状
- 運動負荷試験の評価の紹介
除外基準:
- ベースライン FEV1<65% 運動テスト前
- 急性疾患
- -ベータアゴニストに対する不耐性の病歴
- 研究前の次の薬物の使用は制限されていました：吸入コルチコステロイドまたはモンテルカスト（2週間）、全身ステロイド（2か月）および気管支拡張薬（24時間）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：サルブタモール
Salbutamol (Salbutrim、Trima) 吸入器 (400 µg) スペーサー経由 + Relvar® Ellipta プラセボ
|
運動負荷テストで陽性だった患者は、サルブタモール (400 µg) と 22 から FF/VI (92/22 µg) の単回投与に割り当てられ、二重盲検、二重ダミー法で、運動誘発性愁訴に対する短期的な効果を評価しました。 .
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：FF/Ⅵ
プラセボ サルブタモール吸入器 + Relvar® Ellipta (92/22 µg、GSK、英国)
|
運動負荷テストで陽性だった患者は、サルブタモール (400 µg) と 22 から FF/VI (92/22 µg) の単回投与に割り当てられ、二重盲検二重ダミー法で、運動誘発性愁訴に対する短期的な効果を評価しました。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
FF/VIの長期効果
時間枠：30-60日
|
FF/VI治療後の運動負荷試験
|
30-60日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
FF/VIの短期的な効果
時間枠：15分
|
肺機能検査における運動後の変化に対するFF/VIの効果
|
15分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lea Bentur, MD、Rambam
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月1日
一次修了 (実際)
2020年1月31日
研究の完了 (実際)
2020年4月15日
試験登録日
最初に提出
2021年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月10日
最初の投稿 (実際)
2021年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月10日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RMB-107-18
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD は利用可能になる予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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