Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av flutikasonfuroat/vilanterol på EIA hos ungdom (EIA)

10. februar 2021 oppdatert av: l_bentur, Rambam Health Care Campus

Flutikasonfurat/Vilaterol i trening av astmatiske ungdommer: en randomisert og åpen prøveversjon

Anstrengelsesutløst astma (EIA) er vanlig hos ungdom. (Fluticasonfuroat (FF)/Vilanterol (VI)) er en inhalator én gang daglig med bronkodilaterende effekt som varer i 24 timer. Målet vårt var å undersøke kort- og langsiktige effekter av FF/VI på EIA hos ungdom. Astmatikere i ungdom ble henvist til vurdering av EIA. Pasienter med en positiv anstrengelsestest ble tildelt en enkelt administrering av salbutamol og 22 til FF/VI i en dobbeltblind, dobbel dummy-metode for å vurdere korttidseffekten på EIA. Deretter fikk de FF/VI i 30-60 dager og ble revurdert ved en gjentatt treningstest 24 timer etter siste dose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Anstrengelsesutløst astma (EIA) er vanlig hos ungdom. Relvar® (Fluticasonfuroat (FF)/Vilanterol (VI)) er en inhalator én gang daglig med bronkodilaterende effekt som varer i 24 timer. Målet vårt var å undersøke kort- og langsiktige effekter av FF/VI på EIA hos ungdom. 93 astmatikere i alderen 12-18 år ble henvist til vurdering av EIA. 44 pasienter hadde en positiv anstrengelsestest (ECT), 22 (22/44) ble tildelt en enkelt administrering av salbutamol (400 µg) og 22 til FF/VI (92/22 µg) i en dobbeltblind, dobbel dummy-metode å vurdere kortsiktig effekt på EIA. Deretter fikk de FF/VI i 30-60 dager og ble revurdert ved gjentatt ECT 24 timer etter siste dose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Astmatikere i alderen 12-18 år
  • Symptomer på kortpustethet ved trening og astmatikere før inntreden i militærtjeneste
  • Henvisning for evaluering av treningsutfordringstest

Ekskluderingskriterier:

  • Baseline FEV1<65 % før treningstest
  • Akutt sykdom
  • Historie med intoleranse mot beta-agonister
  • Bruk av følgende medisiner før studien var begrenset: inhalerte kortikosteroider eller Montelukast (2 uker), systemiske steroider (2 måneder) og bronkodilatatorer (24 timer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Salbutamol
Salbutamol (Salbutrim, Trima) inhalator (400 µg) via spacer + Relvar® Ellipta placebo
Legemiddel: Salbutamol
Pasienter med en positiv anstrengelsestest ble tildelt en enkelt administrering av salbutamol (400 µg) og 22 til FF/VI (92/22 µg) i en dobbeltblind, dobbel dummy-metode for å vurdere den kortsiktige effekten på anstrengelsesinduserte plager .
Andre navn:
  • Salbutrim
Aktiv komparator: FF/VI
Placebo Salbutamol inhalator + Relvar® Ellipta (92/22 µg, GSK, Storbritannia)
Legemiddel: Flutikasonfuroat (FF)/Vilanterol (VI)
Pasienter med en positiv anstrengelsestest ble tildelt en enkelt administrering av salbutamol (400 µg) og 22 til FF/VI (92/22 µg) i en dobbeltblind, dobbel dummy-metode for å vurdere den kortsiktige effekten på anstrengelsesutløste plager
Andre navn:
  • Relvar®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langtidseffekt av FF/VI
Tidsramme: 30-60 dager
Anstrengelsestest etter FF/VI-behandling
30-60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortsiktig effekt av FF/VI
Tidsramme: 15 minutter
Effekt av FF/VI på endring etter trening i lungefunksjonstest
15 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lea Bentur, MD, Rambam

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RMB-107-18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

IPD er ikke planlagt å være tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere