Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af fluticasonfuroat/vilanterol på EIA hos unge (EIA)

10. februar 2021 opdateret af: l_bentur, Rambam Health Care Campus

Fluticasonfurat/Vilaterol i træning af astmatiske unge: et randomiseret og åbent forsøg

Træningsinduceret astma (EIA) er almindelig hos unge. (Fluticasonfuroat (FF)/Vilanterol (VI)) er en inhalator én gang dagligt med bronkodilaterende effekt, der varer 24 timer. Vores mål var at undersøge de kort- og langsigtede virkninger af FF/VI på VVM hos unge. Unge astmatikere blev henvist til vurdering af VVM. Patienter med en positiv anstrengelsestest blev tildelt en enkelt administration af salbutamol og 22 til FF/VI i en dobbeltblind, dobbelt dummy-metode for at vurdere den kortsigtede effekt på EIA. Derefter fik de FF/VI i 30-60 dage og blev revurderet ved en gentagen træningstest 24 timer efter den sidste dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Træningsinduceret astma (EIA) er almindelig hos unge. Relvar® (Fluticasonfuroat (FF)/Vilanterol (VI)) er en inhalator én gang dagligt med bronkodilaterende effekt, der varer 24 timer. Vores mål var at undersøge de kort- og langsigtede virkninger af FF/VI på VVM hos unge. 93 astmatikere i alderen 12-18 år blev henvist til vurdering af VVM. 44 patienter havde en positiv anstrengelsestest (ECT), 22 (22/44) blev tildelt en enkelt administration af salbutamol (400 µg) og 22 til FF/VI (92/22 µg) i en dobbeltblind, dobbelt dummy-metode at vurdere den kortsigtede effekt på VVM. Derefter fik de FF/VI i 30-60 dage og blev revurderet ved en gentagen ECT 24 timer efter sidste dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge astmatikere i alderen 12-18 år
  • Symptomer på åndenød ved træning og astmatikere før indtræden i militærtjeneste
  • Henvisning til evaluering af træningsudfordringstest

Ekskluderingskriterier:

  • Baseline FEV1<65% før træningstest
  • Akut sygdom
  • Historie om intolerance over for beta-agonister
  • Brugen af ​​følgende medicin forud for undersøgelsen var begrænset: inhalerede kortikosteroider eller Montelukast (2 uger), systemiske steroider (2 måneder) og bronkodilatatorer (24 timer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Salbutamol
Salbutamol (Salbutrim, Trima) inhalator (400 µg) via spacer + Relvar® Ellipta placebo
Medicin: Salbutamol
Patienter med en positiv anstrengelsestest blev tildelt en enkelt administration af salbutamol (400 µg) og 22 til FF/VI (92/22 µg) i en dobbeltblind, dobbelt dummy-metode for at vurdere den kortsigtede effekt på træningsinducerede lidelser .
Andre navne:
  • Salbutrim
Aktiv komparator: FF/VI
Placebo Salbutamol inhalator + Relvar® Ellipta (92/22 µg, GSK, UK)
Medicin: Fluticasonfuroat (FF)/Vilanterol (VI)
Patienter med en positiv anstrengelsestest blev tildelt en enkelt administration af salbutamol (400 µg) og 22 til FF/VI (92/22 µg) i en dobbeltblind, dobbelt dummy-metode for at vurdere den kortsigtede effekt på træningsinducerede lidelser
Andre navne:
  • Relvar®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langtidseffekt af FF/VI
Tidsramme: 30-60 dage
Træningstest efter FF/VI-behandling
30-60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortsigtet effekt af FF/VI
Tidsramme: 15 minutter
Effekt af FF/VI på ændring i lungefunktionstest efter træning
15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lea Bentur, MD, Rambam

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RMB-107-18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

IPD er ikke planlagt til at være tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Astma hos børn

Kliniske forsøg med Salbutamol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner