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청소년의 EIA에 대한 Fluticasone Furoate/Vilanterol의 효과 (EIA)

2021년 2월 10일 업데이트: l_bentur, Rambam Health Care Campus

천식 청소년 운동에서의 플루티카손 푸레이트/빌라테롤: 무작위 및 공개 라벨 시험

운동 유발 천식(EIA)은 청소년에게 흔합니다. (플루티카손 푸로에이트(FF)/빌란테롤(VI))은 기관지확장제 효과가 24시간 지속되는 1일 1회 흡입기입니다. 우리의 목표는 청소년의 EIA에 대한 FF/VI의 장단기 효과를 조사하는 것이었습니다. 청소년 천식은 EIA 평가를 위해 의뢰되었습니다. 긍정적인 운동 챌린지 테스트를 받은 환자는 EIA에 대한 단기 효과를 평가하기 위해 이중 맹검, 이중 더미 방법으로 salbutamol의 단일 투여에 할당되었고 22명은 FF/VI에 할당되었습니다. 그런 다음 그들은 30-60일 동안 FF/VI를 받았고 마지막 투여 후 24시간 동안 반복 운동 테스트로 재평가되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

운동 유발 천식(EIA)은 청소년에게 흔합니다. Relvar®(플루티카손 푸로에이트(FF)/빌란테롤(VI))는 기관지확장제 효과가 24시간 지속되는 1일 1회 흡입기입니다. 우리의 목표는 청소년의 EIA에 대한 FF/VI의 장단기 효과를 조사하는 것이었습니다. 12-18세의 93명의 청소년 천식 환자가 EIA 평가를 위해 의뢰되었습니다. 44명의 환자는 긍정적인 운동 챌린지 테스트(ECT)를 받았고, 22명(22/44)은 살부타몰(400µg)의 단일 투여에 할당되었고 22명은 이중 맹검, 이중 더미 방법으로 FF/VI(92/22µg)에 할당되었습니다. EIA에 대한 단기 효과를 평가합니다. 그런 다음 그들은 30-60일 동안 FF/VI를 받았고 마지막 투여 후 24시간 동안 반복 ECT로 재평가되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

92

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 12~18세의 청소년 천식
  • 운동시 호흡곤란 증상과 입대 전 천식
  • 운동 챌린지 테스트 평가 의뢰

제외 기준:

  • 운동 테스트 전 기준 FEV1<65%
  • 급성 질환
  • 베타 작용제에 대한 편협의 역사
  • 연구 전에 다음 약물의 사용이 제한되었습니다: 흡입 코르티코스테로이드 또는 Montelukast(2주), 전신 스테로이드(2개월) 및 기관지확장제(24시간)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 살부타몰
스페이서 + Relvar® Ellipta 위약을 통한 Salbutamol(Salbutrim, Trima) 흡입기(400µg)
의약품: 살부타몰
운동 유발 테스트에서 양성 반응을 보인 환자는 운동 유발 불만에 대한 단기 효과를 평가하기 위해 이중 맹검, 이중 더미 방법으로 살부타몰(400µg) 및 22명 FF/VI(92/22µg)의 단일 투여에 할당되었습니다. .
다른 이름들:
  • 살부트림
활성 비교기: FF/VI
위약 살부타몰 흡입기 + Relvar® Ellipta(92/22µg, GSK, 영국)
의약품: 플루티카손 푸로에이트(FF)/빌란테롤(VI)
운동 유발 테스트에서 양성 반응을 보인 환자는 운동 유발 불만에 대한 단기 효과를 평가하기 위해 이중 맹검, 이중 더미 방법으로 살부타몰(400µg) 및 22명 FF/VI(92/22µg)의 단일 투여에 할당되었습니다.
다른 이름들:
  • 렐바®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FF/VI의 장기 효과
기간: 30-60일
FF/VI 치료 후 운동 도전 테스트
30-60일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FF/VI의 단기 효과
기간: 15 분
폐기능 검사에서 운동 후 변화에 대한 FF/VI의 영향
15 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rambam Health Care Campus

수사관

  • 수석 연구원: Lea Bentur, MD, Rambam

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RMB-107-18

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

IPD는 제공되지 않을 예정입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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