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Efecto de furoato de fluticasona/vilanterol en EIA en adolescentes (EIA)

10 de febrero de 2021 actualizado por: l_bentur, Rambam Health Care Campus

Furato de fluticasona/vilaterol en adolescentes asmáticos que hacen ejercicio: un ensayo aleatorizado y abierto

El asma inducida por el ejercicio (EIA) es común en los adolescentes. (Fluticasona furoato (FF)/Vilanterol (VI)) es un inhalador una vez al día con efecto broncodilatador que dura 24 horas. Nuestro objetivo fue investigar los efectos a corto y largo plazo de FF/VI en EIA en adolescentes. Los adolescentes asmáticos fueron remitidos para evaluación de EIA. Los pacientes con una prueba de provocación con ejercicio positiva se asignaron a una sola administración de salbutamol y 22 a FF/VI en un método doble ciego y de simulación doble para evaluar el efecto a corto plazo sobre la EIA. Luego recibieron FF/VI durante 30 a 60 días y fueron reevaluados mediante una prueba de ejercicio repetida 24 horas después de la última dosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El asma inducida por el ejercicio (EIA) es común en los adolescentes. Relvar® (Fluticasone furoate (FF)/Vilanterol (VI)) es un inhalador una vez al día con efecto broncodilatador que dura 24 horas. Nuestro objetivo fue investigar los efectos a corto y largo plazo de FF/VI en EIA en adolescentes. Noventa y tres adolescentes asmáticos de 12 a 18 años fueron remitidos para evaluación de EIA. 44 pacientes tuvieron una prueba de provocación con ejercicio (ECT) positiva, 22 (22/44) fueron asignados a una sola administración de salbutamol (400 µg) y 22 a FF/VI (92/22 µg) en un método doble ciego y doble simulación para evaluar el efecto a corto plazo sobre la EIA. Luego recibieron FF/VI durante 30 a 60 días y fueron reevaluados mediante una TEC repetida 24 horas después de la última dosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

92

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adolescentes asmáticos de 12 a 18 años
  • Síntomas de dificultad para respirar en el ejercicio y asmáticos antes del ingreso al servicio militar
  • Derivación para evaluación de prueba de provocación con ejercicio

Criterio de exclusión:

  • FEV1 basal <65 % antes de la prueba de esfuerzo
  • Enfermedad grave
  • Antecedentes de intolerancia a los agonistas beta
  • Se restringió el uso de los siguientes medicamentos antes del estudio: corticoides inhalados o montelukast (2 semanas), esteroides sistémicos (2 meses) y broncodilatadores (24 horas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Salbutamol
Salbutamol (Salbutrim, Trima) inhalador (400 µg) vía espaciador + Relvar® Ellipta placebo
Droga: Salbutamol
Los pacientes con una prueba de provocación positiva con ejercicio fueron asignados a una sola administración de salbutamol (400 µg) y 22 a FF/VI (92/22 µg) en un método doble ciego y doble simulación para evaluar el efecto a corto plazo sobre las molestias inducidas por el ejercicio. .
Otros nombres:
  • Salbutrim
Comparador activo: FF/VI
Placebo Salbutamol inhalador + Relvar® Ellipta (92/22 µg, GSK, Reino Unido)
Droga: Furoato de fluticasona (FF)/Vilanterol (VI)
Los pacientes con una prueba de provocación positiva con ejercicio fueron asignados a una sola administración de salbutamol (400 µg) y 22 a FF/VI (92/22 µg) en un método doble ciego y doble simulación para evaluar el efecto a corto plazo sobre las molestias inducidas por el ejercicio.
Otros nombres:
  • Relvar®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto a largo plazo de FF/VI
Periodo de tiempo: 30-60 días
Prueba de provocación con ejercicio después del tratamiento con FF/VI
30-60 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto a corto plazo de FF/VI
Periodo de tiempo: 15 minutos
Efecto de FF/VI sobre el cambio posterior al ejercicio en la prueba de función pulmonar
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rambam Health Care Campus

Investigadores

  • Investigador principal: Lea Bentur, MD, Rambam

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RMB-107-18

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No se prevé que IPD esté disponible.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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