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Wirkung von Fluticasonfuroat/Vilanterol auf EIA bei Jugendlichen (EIA)

10. Februar 2021 aktualisiert von: l_bentur, Rambam Health Care Campus

Fluticasonfurat/Vilaterol beim Trainieren von asthmatischen Jugendlichen: eine randomisierte und offene Studie

Belastungsinduziertes Asthma (EIA) ist bei Jugendlichen weit verbreitet. (Fluticasonfuroat (FF)/Vilanterol (VI)) ist ein einmal täglicher Inhalator mit bronchodilatatorischer Wirkung, der 24 Stunden anhält. Unser Ziel war es, die kurz- und langfristigen Auswirkungen von FF/VI auf EIA bei Jugendlichen zu untersuchen. Jugendliche Asthmatiker wurden zur Bewertung der EIA überwiesen. Patienten mit einem positiven Belastungstest wurden einer Einzelverabreichung von Salbutamol und 22 FF/VI in einem doppelblinden Doppel-Dummy-Verfahren zugeteilt, um die Kurzzeitwirkung auf EIA zu bewerten. Dann erhielten sie 30–60 Tage lang FF/VI und wurden 24 Stunden nach der letzten Dosis durch einen Wiederholungsbelastungstest erneut beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Belastungsinduziertes Asthma (EIA) ist bei Jugendlichen weit verbreitet. Relvar® (Fluticasonfuroat (FF)/Vilanterol (VI)) ist ein einmal täglicher Inhalator mit bronchodilatatorischer Wirkung, der 24 Stunden anhält. Unser Ziel war es, die kurz- und langfristigen Auswirkungen von FF/VI auf EIA bei Jugendlichen zu untersuchen. Dreiundneunzig jugendliche Asthmatiker im Alter von 12-18 Jahren wurden zur Bewertung der EIA überwiesen. 44 Patienten hatten einen positiven Belastungstest (ECT), 22 (22/44) wurden einer Einzelgabe von Salbutamol (400 µg) und 22 FF/VI (92/22 µg) in einer doppelblinden Doppel-Dummy-Methode zugeteilt um die kurzfristigen Auswirkungen auf die UVP zu bewerten. Dann erhielten sie 30–60 Tage lang FF/VI und wurden 24 Stunden nach der letzten Dosis durch eine wiederholte ECT erneut beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche Asthmatiker im Alter von 12-18 Jahren
  • Symptome von Atemnot bei körperlicher Anstrengung und Asthmatikern vor Eintritt in den Militärdienst
  • Überweisung zur Auswertung des Belastungstests

Ausschlusskriterien:

  • Baseline FEV1 < 65 % vor dem Belastungstest
  • Akute Krankheit
  • Geschichte der Intoleranz gegenüber Beta-Agonisten
  • Die Verwendung der folgenden Medikamente vor der Studie war eingeschränkt: inhalative Kortikosteroide oder Montelukast (2 Wochen), systemische Steroide (2 Monate) und Bronchodilatatoren (24 Stunden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Salbutamol
Salbutamol (Salbutrim, Trima) Inhalator (400 µg) über Spacer + Relvar® Ellipta Placebo
Arzneimittel: Salbutamol
Patienten mit einem positiven Belastungstest wurden einer Einzelgabe von Salbutamol (400 µg) und 22 bis FF/VI (92/22 µg) in einem doppelblinden Double-Dummy-Verfahren zugeteilt, um die kurzfristige Wirkung auf belastungsinduzierte Beschwerden zu beurteilen .
Andere Namen:
  • Salbutrim
Aktiver Komparator: FF/VI
Placebo-Salbutamol-Inhalator + Relvar® Ellipta (92/22 µg, GSK, UK)
Arzneimittel: Fluticasonfuroat (FF)/Vilanterol (VI)
Patienten mit einem positiven Belastungstest wurden einer Einzelgabe von Salbutamol (400 µg) und 22 bis FF/VI (92/22 µg) in einem doppelblinden Double-Dummy-Verfahren zugeteilt, um die kurzfristige Wirkung auf belastungsinduzierte Beschwerden zu beurteilen
Andere Namen:
  • Relvar®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeitwirkung von FF/VI
Zeitfenster: 30-60 Tage
Belastungstest nach FF/VI-Behandlung
30-60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristige Wirkung von FF/VI
Zeitfenster: 15 Minuten
Wirkung von FF/VI auf die Veränderung des Lungenfunktionstests nach Belastung
15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Ermittler

  • Hauptermittler: Lea Bentur, MD, Rambam

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RMB-107-18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

IPD ist nicht geplant verfügbar zu sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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