Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние комбинации флутиказона фуроата/вилантерола на ИФА у подростков (EIA)

10 февраля 2021 г. обновлено: l_bentur, Rambam Health Care Campus

Флутиказона фурат/вилатерол при физических нагрузках у подростков с астмой: рандомизированное и открытое исследование

Астма, вызванная физической нагрузкой (АФА), часто встречается у подростков. (Флутиказона фуроат (ФФ)/Вилантерол (VI)) – ингалятор для приема один раз в сутки с бронхолитическим эффектом в течение 24 часов. Наша цель состояла в том, чтобы исследовать краткосрочные и долгосрочные эффекты FF/VI на EIA у подростков. Подростков, страдающих астмой, направляли на оценку EIA. Пациенты с положительным провокационным тестом с физической нагрузкой были распределены на однократное введение сальбутамола и 22 на FF/VI двойным слепым методом с двойным плацебо для оценки краткосрочного эффекта на ИФА. Затем они получали FF/VI в течение 30-60 дней и повторно оценивались с помощью повторного теста с физической нагрузкой через 24 часа после последней дозы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Астма, вызванная физической нагрузкой (АФА), часто встречается у подростков. Релвар® (Флутиказона фуроат (ФФ)/Вилантерол (VI)) представляет собой ингалятор для приема один раз в сутки с бронхолитическим эффектом, продолжающимся 24 часа. Наша цель состояла в том, чтобы исследовать краткосрочные и долгосрочные эффекты FF/VI на EIA у подростков. 93 подростка-астматика в возрасте 12-18 лет были направлены на оценку ИФА. У 44 пациентов был положительный пробный тест с физической нагрузкой (ЭСТ), 22 (22/44) были распределены на однократное введение сальбутамола (400 мкг) и 22 на FF/VI (92/22 мкг) в двойном слепом, двойном фиктивном методе. для оценки краткосрочного эффекта на EIA. Затем они получали ФФ/ВИ в течение 30-60 дней и повторно оценивались с помощью повторной ЭСТ через 24 часа после последней дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

92

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подростки-астматики в возрасте 12-18 лет
  • Симптомы одышки при физических нагрузках и у астматиков перед призывом на военную службу
  • Направление на оценку пробы с физической нагрузкой

Критерий исключения:

  • Исходный ОФВ1<65% до нагрузочного теста
  • Острая болезнь
  • История непереносимости бета-агонистов
  • Использование следующих препаратов до исследования было ограничено: ингаляционные кортикостероиды или монтелукаст (2 недели), системные стероиды (2 месяца) и бронходилататоры (24 часа).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Сальбутамол
Ингалятор сальбутамола (Сальбутрим, Трима) (400 мкг) через спейсер + плацебо Релвар® Эллипта
Лекарство: Сальбутамол
Пациенты с положительным тестом с физической нагрузкой были разделены на однократное введение сальбутамола (400 мкг) и 22 — на FF/VI (92/22 мкг) двойным слепым методом с двойным плацебо для оценки краткосрочного эффекта на жалобы, вызванные физической нагрузкой. .
Другие имена:
  • Сальбутрим
Активный компаратор: FF/VI
Ингалятор плацебо сальбутамола + Релвар® Эллипта (92/22 мкг, GSK, Великобритания)
Лекарство: Флутиказона фуроат (ФФ)/Вилантерол (VI)
Пациенты с положительным тестом с физической нагрузкой были разделены на однократное введение сальбутамола (400 мкг) и 22 — на FF/VI (92/22 мкг) двойным слепым методом с двойным плацебо для оценки краткосрочного эффекта на жалобы, вызванные физической нагрузкой.
Другие имена:
  • Релвар®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Долгосрочный эффект FF/VI
Временное ограничение: 30-60 дней
Пробный тест с физической нагрузкой после лечения FF/VI
30-60 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткосрочный эффект FF/VI
Временное ограничение: 15 минут
Влияние FF/VI на изменения показателей легочной функции после нагрузки
15 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rambam Health Care Campus

Следователи

  • Главный следователь: Lea Bentur, MD, Rambam

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RMB-107-18

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Доступность IPD не планируется.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться