Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Flutikasonifuroaatin/vilanterolin vaikutus YVA:han nuorilla (EIA)

keskiviikko 10. helmikuuta 2021 päivittänyt: l_bentur, Rambam Health Care Campus

Flutikasonifuraatti/Vilaterol astmaattisten nuorten harjoittelussa: satunnaistettu ja avoin tutkimus

Harjoituksen aiheuttama astma (EIA) on yleinen nuorilla. (Flutikasonifuroaatti (FF)/Vilanterol (VI)) on kerran päivässä annettava inhalaattori, jonka keuhkoputkia laajentava vaikutus kestää 24 tuntia. Tavoitteenamme oli tutkia FF/VI:n lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutuksia nuorten YVA:han. Nuoret astmaatikot lähetettiin YVA-arviointiin. Potilaat, joilla oli positiivinen rasitustesti, annettiin kerta-annokseen salbutamolia ja 22 FF/VI:tä kaksoissokkoutetussa kaksoisnukkemenetelmässä arvioimaan lyhytaikaista vaikutusta EIA:han. Sitten he saivat FF/VI:tä 30–60 päivän ajan, ja heidät arvioitiin uudelleen toistuvalla rasitustestillä 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Harjoituksen aiheuttama astma (EIA) on yleinen nuorilla. Relvar® (Flutikasonifuroaatti (FF)/Vilanterol (VI)) on kerran päivässä annettava inhalaattori, jonka keuhkoputkia laajentava vaikutus kestää 24 tuntia. Tavoitteenamme oli tutkia FF/VI:n lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutuksia nuorten YVA:han. YVA-arviointiin lähetettiin yhdeksänkymmentäkolme 12-18-vuotiasta astmaatikota. 44 potilaalla oli positiivinen rasitustesti (ECT), 22 (22/44) sai kerta-annoksen salbutamolia (400 µg) ja 22 FF/VI:tä (92/22 µg) kaksoissokkoutetussa kaksoisnukkemenetelmässä. arvioida lyhyen aikavälin vaikutusta YVA:han. Sitten he saivat FF/VI:tä 30–60 päivän ajan, ja heidät arvioitiin uudelleen toistuvalla ECT:llä 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

92

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 12-18-vuotiaat astmaatikot
  • Hengenahdistusoireet harjoittelussa ja astmaatikot ennen asepalvelukseen tuloa
  • Lähete harjoitushaastetestin arviointiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Perustason FEV1<65 % ennen rasitustestiä
  • Akuutti sairaus
  • Beeta-agonistien intoleranssi historia
  • Seuraavien lääkkeiden käyttöä ennen tutkimusta rajoitettiin: inhaloitavat kortikosteroidit tai Montelukast (2 viikkoa), systeemiset steroidit (2 kuukautta) ja keuhkoputkia laajentavat lääkkeet (24 tuntia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Salbutamoli
Salbutamoli (Salbutrim, Trima) inhalaattori (400 µg) välikappaleen kautta + Relvar® Ellipta lumelääke
Lääke: Salbutamoli
Potilaille, joiden rasitustesti oli positiivinen, annettiin kerta-annos salbutamolia (400 µg) ja 22 FF/VI:ta (92/22 µg) kaksoissokkoutetussa kaksoisnukkemenetelmässä arvioimaan lyhytaikaista vaikutusta rasituksen aiheuttamiin vaivoihin. .
Muut nimet:
  • Salbutrim
Active Comparator: FF/VI
Placebo Salbutamol Inhaler + Relvar® Ellipta (92/22 µg, GSK, UK)
Lääke: Flutikasonifuroaatti (FF) / Vilanteroli (VI)
Potilaille, joiden rasitustesti oli positiivinen, annettiin kerta-annos salbutamolia (400 µg) ja 22 FF/VI:ta (92/22 µg) kaksoissokkoutetussa kaksoisnukkemenetelmässä arvioimaan lyhytaikaista vaikutusta rasituksen aiheuttamiin vaivoihin.
Muut nimet:
  • Relvar®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FF/VI:n pitkäaikainen vaikutus
Aikaikkuna: 30-60 päivää
Harjoitustesti FF/VI-hoidon jälkeen
30-60 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FF/VI:n lyhytaikainen vaikutus
Aikaikkuna: 15 minuuttia
FF/VI:n vaikutus rasituksen jälkeiseen muutokseen keuhkojen toimintatestissä
15 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rambam Health Care Campus

Tutkijat

  • Päätutkija: Lea Bentur, MD, Rambam

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RMB-107-18

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole suunniteltu olevan saatavilla.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa