Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A flutikazon-furoát/vilanterol hatása az EIA-ra serdülőknél (EIA)

2021. február 10. frissítette: l_bentur, Rambam Health Care Campus

Flutikazon-furát/Vilaterol az asztmás serdülők edzésében: randomizált és nyílt vizsgálat

Az edzés által kiváltott asztma (EIA) gyakori a serdülők körében. (Fluticasone furoate (FF)/Vilanterol (VI)) egy naponta egyszeri inhalátor, 24 órán át tartó hörgőtágító hatással. Célunk az volt, hogy megvizsgáljuk az FF/VI rövid és hosszú távú hatását a serdülők EIA-jára. Az asztmás serdülőket KHV értékelésére utalták be. Az EIA-ra gyakorolt ​​rövid távú hatás értékelése érdekében a pozitív terhelési teszttel rendelkező betegeket egyszeri szalbutamol és 22 FF/VI kezelésre osztották be kettős vak, kettős ál módszerrel. Ezután FF/VI-t kaptak 30-60 napig, és 24 órával az utolsó adag után ismételt terhelési teszttel értékelték őket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az edzés által kiváltott asztma (EIA) gyakori a serdülők körében. A Relvar® (Fluticasone furoate (FF)/Vilanterol (VI)) egy naponta egyszeri inhalátor, 24 órán át tartó hörgőtágító hatással. Célunk az volt, hogy megvizsgáljuk az FF/VI rövid és hosszú távú hatását a serdülők EIA-jára. Kilencvenhárom 12-18 éves asztmás serdülőt utaltak be a KHV értékelésére. 44 betegnél volt pozitív terhelési teszt (ECT), 22 betegnél (22/44) egyszeri szalbutamolt (400 µg) és 22 betegnél FF/VI-t (92/22 µg) osztottak be kettős vak, dupla ál módszerrel. a KHV-ra gyakorolt ​​rövid távú hatás értékelésére. Ezután FF/VI-t kaptak 30-60 napig, és az utolsó adag után 24 órával ismételt ECT-vel újraértékelték őket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

92

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 12-18 éves serdülő asztmás betegek
  • Légszomj tünetei testmozgáskor és asztmás betegek katonai szolgálatba lépése előtt
  • Beutaló terhelési kihívásteszt értékelésére

Kizárási kritériumok:

  • Kiindulási FEV1<65% terhelési teszt előtt
  • Akut betegség
  • A béta-agonisták iránti intolerancia története
  • A vizsgálat előtt a következő gyógyszerek használatát korlátozták: inhalációs kortikoszteroidok vagy Montelukast (2 hét), szisztémás szteroidok (2 hónap) és hörgőtágítók (24 óra)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Salbutamol
Salbutamol (Salbutrim, Trima) inhalátor (400 µg) távtartón keresztül + Relvar® Ellipta placebo
Drog: Salbutamol
A pozitív terhelési teszttel rendelkező betegeket egyszeri szalbutamol (400 µg) és 22 FF/VI (92/22 µg) adagolására osztották be kettős vak, kettős ál módszerrel, hogy értékeljék a testmozgás okozta panaszokra gyakorolt ​​rövid távú hatást. .
Más nevek:
  • Salbutrim
Aktív összehasonlító: FF/VI
Placebo Salbutamol inhalátor + Relvar® Ellipta (92/22 µg, GSK, Egyesült Királyság)
Drog: Flutikazon-furoát (FF)/Vilanterol (VI)
A pozitív terhelési teszttel rendelkező betegeket egyszeri szalbutamol (400 µg) és 22 FF/VI (92/22 µg) adagolására osztották be kettős vak, kettős ál módszerrel, hogy értékeljék a testmozgás okozta panaszokra gyakorolt ​​rövid távú hatást.
Más nevek:
  • Relvar®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az FF/VI hosszú távú hatása
Időkeret: 30-60 nap
FF/VI kezelést követő terheléses próba
30-60 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az FF/VI rövid távú hatása
Időkeret: 15 perc
Az FF/VI hatása az edzés utáni változásra a tüdőfunkciós tesztben
15 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rambam Health Care Campus

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lea Bentur, MD, Rambam

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RMB-107-18

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az IPD a tervek szerint nem lesz elérhető.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Asztma gyermekeknél

Klinikai vizsgálatok a Salbutamol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel