Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv flutikason furoátu/vilanterolu na EIA u dospívajících (EIA)

10. února 2021 aktualizováno: l_bentur, Rambam Health Care Campus

Flutikason furát/vilaterol při cvičení astmatických dospívajících: Randomizovaná a otevřená studie

Astma vyvolané cvičením (EIA) je běžné u dospívajících. (Fluticason furoát (FF)/Vilanterol (VI)) je inhalátor jednou denně s bronchodilatačním účinkem trvajícím 24 hodin. Naším cílem bylo prozkoumat krátkodobé a dlouhodobé účinky FF/VI na EIA u adolescentů. Dospívající astmatici byli odesláni k hodnocení EIA. Pacienti s pozitivním zátěžovým provokačním testem byli přiděleni k jednorázovému podání salbutamolu a 22 k FF/VI ve dvojitě zaslepené, dvojitě slepé metodě pro posouzení krátkodobého účinku na EIA. Poté dostávali FF/VI po dobu 30-60 dnů a byli znovu posouzeni opakovaným zátěžovým testem 24 hodin po poslední dávce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Astma vyvolané cvičením (EIA) je běžné u dospívajících. Relvar® (Fluticason furoát (FF)/Vilanterol (VI)) je inhalátor jednou denně s bronchodilatačním účinkem trvajícím 24 hodin. Naším cílem bylo prozkoumat krátkodobé a dlouhodobé účinky FF/VI na EIA u adolescentů. K hodnocení EIA bylo odesláno 93 dospívajících astmatiků ve věku 12-18 let. 44 pacientů mělo pozitivní zátěžový provokační test (ECT), 22 (22/44) bylo přiděleno k jednorázovému podání salbutamolu (400 µg) a 22 k FF/VI (92/22 µg) ve dvojitě zaslepené, dvojitě neúčinné metodě k posouzení krátkodobého vlivu na EIA. Poté dostávali FF/VI po dobu 30–60 dnů a byli znovu posouzeni opakovanou ECT 24 hodin po poslední dávce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající astmatici ve věku 12-18 let
  • Příznaky dušnosti při cvičení a astmatiky před nástupem do vojenské služby
  • Doporučení k vyhodnocení zátěžového testu

Kritéria vyloučení:

  • Výchozí FEV1<65% před zátěžovým testem
  • Akutní onemocnění
  • Anamnéza intolerance beta agonistů
  • Použití následujících léků před studií bylo omezeno: inhalační kortikosteroidy nebo montelukast (2 týdny), systémové steroidy (2 měsíce) a bronchodilatátory (24 hodin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Salbutamol
Salbutamol (Salbutrim, Trima) inhalátor (400 µg) přes spacer + Relvar® Ellipta placebo
Lék: Salbutamol
Pacienti s pozitivním zátěžovým provokačním testem byli přiděleni k jednorázovému podání salbutamolu (400 µg) a 22 až FF/VI (92/22 µg) v dvojitě zaslepené, dvojitě falešné metodě, aby se vyhodnotil krátkodobý účinek na obtíže vyvolané cvičením. .
Ostatní jména:
  • Salbutrim
Aktivní komparátor: FF/VI
Placebo salbutamolový inhalátor + Relvar® Ellipta (92/22 µg, GSK, UK)
Lék: Flutikason furoát (FF)/Vilanterol (VI)
Pacienti s pozitivním zátěžovým provokačním testem byli přiděleni k jednorázovému podání salbutamolu (400 µg) a 22 až FF/VI (92/22 µg) v dvojitě zaslepené, dvojitě falešné metodě, aby se vyhodnotil krátkodobý účinek na obtíže vyvolané cvičením.
Ostatní jména:
  • Relvar®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobý účinek FF/VI
Časové okno: 30-60 dní
Zátěžový test po léčbě FF/VI
30-60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátkodobý účinek FF/VI
Časové okno: 15 minut
Vliv FF/VI na změnu po zátěži v plicním funkčním testu
15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rambam Health Care Campus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lea Bentur, MD, Rambam

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RMB-107-18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

IPD se neplánuje zpřístupnit.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Astma u dětí

Klinické studie na Salbutamol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit