带地塞米松洗脱电极阵列的人工耳蜗
2025年4月3日 更新者：Cochlear
带地塞米松洗脱电极阵列的人工耳蜗（CI-DEX 研究）：关键研究
对 Cochlear 的人工耳蜗电极阵列的评估，该阵列在规定的时间内被动洗脱地塞米松，以帮助减少炎症反应。
研究概览
详细说明
关键评估的主要目标是通过与标准电极相比降低电极阻抗和改善术前基线的语音识别来显示地塞米松洗脱电极的功效。
次要目标是通过比较不良事件和言语结果来评估与标准电极相似的地塞米松洗脱电极的收益-风险平衡。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Auckland、新西兰、1010
- Gilles Hospital
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New South Wales
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Murdoch、New South Wales、澳大利亚、6150
- Fiona Stanley Hospital
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2145
- Westmead Hospital
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Victoria
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East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
- Royal Victorian Eye and Ear Hospital
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Colorado
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Englewood、Colorado、美国、80113
- Rocky Mountain Ear Centre
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa
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New York
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New York、New York、美国、10017
- NYU Langone Medical Center
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New York、New York、美国、10010
- New York Eye & Ear infirmary of Mt. Sinai
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 250、500 和 1000 Hz 的语后、双侧、中度（≥ 40 dB HL）至重度感音神经性听力损失和重度高频听力损失，由纯音平均 (PTA) 阈值定义，2000 至 8000 Hz，≥ 90 分贝高。
- 同意时年满 18 岁。
排除标准：
- 异常的耳蜗和中耳解剖结构
- 人工耳蜗手术史
- 对地塞米松过敏
- 怀孕或计划怀孕的妇女
- 不能/不愿意遵守学习要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CI632D 研究性医疗器械 (IMD)
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带有 Slim Modiolar 电极的 CI632 人工耳蜗，包括孔内电极中的地塞米松 (CI632D)
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有源比较器：CI632比较设备
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带有 Slim Modiolar 电极的 CI632 人工耳蜗已获得市场批准，不含地塞米松
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后6个月的随机分组之间的单极（MP1+2）阻抗测量（KOHMS）的比较
大体时间：术后六个月
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在每个参与者的人工耳蜗植入物的活性电极上测量阻抗。
降低的阻抗表明与电极插入相关的创伤引起的纤维化阻塞较少。
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术后六个月
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语音感知性能的变化（在声音摊位测试中的静态录制的CNC单词与术后6个月的术前基线相比
大体时间：术后六个月
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在安静测试中，CNC单词上的分数表示为参与者在音台上正确重复重复的单词的百分比。
更高的分数表明语音感知表现更好。
该结果度量仅包括CI632D组。
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术后六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较随机组之间的速率和设备相关不良事件的比较
大体时间：术后十二个月
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从基线到术后12个月记录不良事件。
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术后十二个月
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术后六个月的随机分组之间的语音感知性能（在声音摊位测试中的静态录制单词）的比较
大体时间：术后六个月
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在安静测试中，CNC单词上的分数表示为参与者在音台上正确重复重复的单词的百分比。
更高的分数表明语音感知表现更好。
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术后六个月
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术后六个月的随机分组之间的语音感知表现比较（Quiet in Sound Booth测试中的AZBIO句子）
大体时间：术后六个月
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在安静测试中，阿兹比奥句子中的分数表示为参与者在音响台上正确重复重复的单词的百分比。
更高的分数表明语音感知表现更好。
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术后六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月4日
初级完成 (实际的)
2023年7月7日
研究完成 (实际的)
2024年2月23日
研究注册日期
首次提交
2021年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月9日
首次发布 (实际的)
2021年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月3日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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