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Implante coclear com arranjo de eletrodos de eluição de dexametasona

3 de abril de 2025 atualizado por: Cochlear

Implante coclear com arranjo de eletrodos de eluição de dexametasona (estudo CI-DEX): estudo fundamental

Uma avaliação do conjunto de eletrodos do implante coclear da Cochlear que elui passivamente a dexametasona por um período de tempo definido para ajudar a reduzir as respostas inflamatórias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos primários da avaliação fundamental são mostrar a eficácia do eletrodo eluente de dexametasona por meio da redução das impedâncias do eletrodo em comparação com um eletrodo padrão e a melhora do reconhecimento de fala desde a linha de base pré-operatória. Os objetivos secundários são avaliar a relação benefício-risco de um eletrodo eluente de dexametasona semelhante a um eletrodo padrão por comparação de eventos adversos e resultados de fala.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Murdoch, New South Wales, Austrália, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Royal Victorian Eye and Ear Hospital
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Rocky Mountain Ear Centre
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • New York Eye & Ear infirmary of Mt. Sinai
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1010
        • Gilles Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Perda auditiva neurossensorial pós-lingual, bilateral, moderada (≥ 40 dB NA) a profunda em 250, 500 e 1000 Hz e perda auditiva profunda em altas frequências, definida por limiar de média tonal pura (PTA), 2.000 a 8.000 Hz, ≥ 90 dB NA.
  • 18 anos ou mais no momento do consentimento.

Critério de exclusão:

  • Coclear anormal e anatomia do ouvido médio
  • História com cirurgia de implante coclear
  • Alergia a dexametasona
  • Mulheres que estão grávidas ou planejam engravidar
  • Incapaz/não quer cumprir os requisitos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dispositivo médico investigacional CI632D (IMD)
Dispositivo: CI632D
Implante coclear CI632 com eletrodo Slim Modiolar incluindo dexametasona no eletrodo dentro dos poços (CI632D)
Comparador Ativo: Dispositivo comparador CI632
Dispositivo: CI632
Implante coclear CI632 com eletrodo Slim Modiolar com aprovação no mercado e não inclui dexametasona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de medição de impedância monopolar (MP1+2) (KOHMS) entre grupos de randomização aos 6 meses de pós -operatório
Prazo: Seis meses após o operatório
A impedância foi medida nos eletrodos ativos do implante coclear para cada participante. As impedâncias reduzidas indicam menos obstrução fibrótica causada por trauma associado à inserção do eletrodo.
Seis meses após o operatório
Mudança no desempenho da percepção da fala (palavras de CNC pré-gravadas em testes silenciosos em cabine de som) em comparação com a linha de base pré-operatória medida aos 6 meses após a operatória com CI632D
Prazo: Seis meses após o operatório
As pontuações nas palavras do CNC em teste silencioso foram expressas como uma porcentagem de palavras repetidas corretamente pelo participante em um estande de som. Uma pontuação mais alta indica melhor desempenho da percepção da fala. Essa medida de resultado incluiu apenas o grupo CI632D.
Seis meses após o operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de taxa e tipo de eventos adversos relacionados ao dispositivo entre grupos de randomização
Prazo: Doze meses pós -operatórios
Eventos adversos foram registrados desde a linha de base até 12 meses no pós -operatório.
Doze meses pós -operatórios
Comparação do desempenho da percepção da fala (palavras de CNC pré-gravadas em testes silenciosos em cabine de som) entre os grupos de randomização aos seis meses de pós-operatório
Prazo: Seis meses após o operatório
As pontuações nas palavras do CNC em teste silencioso foram expressas como uma porcentagem de palavras repetidas corretamente pelo participante em um estande de som. Uma pontuação mais alta indica melhor desempenho da percepção da fala.
Seis meses após o operatório
Comparação do desempenho da percepção da fala (sentenças Azbio em Silm in Sound Booth Testing) entre grupos de randomização aos seis meses de pós -operatório
Prazo: Seis meses após o operatório
As pontuações das sentenças de Azbio em teste silencioso foram expressas como uma porcentagem de palavras repetidas corretamente pelo participante em um estande de som. Uma pontuação mais alta indica melhor desempenho da percepção da fala.
Seis meses após o operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cochlear

Colaboradores

Vanderbilt University
NAMSA
Avania

Investigadores

  • Diretor de estudo: Aaron Parkinson, Cochlear

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

7 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLTD5759

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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