Cochleáris implantátum dexametazon eluáló elektródával
2025. április 3. frissítette: Cochlear
Cochleáris implantátum dexametazon eluáló elektródával (a CI-DEX vizsgálat): Pivotal Study
A Cochlear cochlearis implantátum elektródasorának értékelése, amely meghatározott ideig passzívan eluálja a dexametazont a gyulladásos válaszok csökkentése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pivotális kiértékelés elsődleges célja a dexametazon eluáló elektróda hatékonyságának bemutatása az elektródák impedanciáinak csökkentésén keresztül a standard elektródához képest, valamint a beszédfelismerés javításán keresztül a preoperatív alapvonalhoz képest.
A másodlagos célok a dexametazon eluáló elektródák haszon-kockázat arányának felmérése, mint a standard elektródákhoz hasonló, a nemkívánatos események és a beszédkifejezések összehasonlítása révén.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Murdoch, New South Wales, Ausztrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
- Royal Victorian Eye and Ear Hospital
-
-
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
- Rocky Mountain Ear Centre
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10017
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10010
- New York Eye & Ear infirmary of Mt. Sinai
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland, 1010
- Gilles Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Postlingvális, kétoldali, mérsékelt (≥ 40 dB HL) vagy mély szenzorineurális hallásvesztés 250, 500 és 1000 Hz-en, valamint mély, magas frekvenciájú hallásvesztés, amelyet a tiszta hang átlag (PTA) küszöbértéke határoz meg, 2000 és 8000 Hz között, 90 dB HL.
- 18 éves vagy idősebb a beleegyezés időpontjában.
Kizárási kritériumok:
- Rendellenes cochlearis és középfül anatómia
- Cochlearis implantációs műtét története
- Allergia a dexametazonra
- Nők, akik terhesek vagy terhességet terveznek
- Nem tud/nem hajlandó megfelelni a tanulmányi követelményeknek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CI632D vizsgálati orvosi eszköz (IMD)
|
CI632 cochleáris implantátum Slim Modiolar elektródával, beleértve a dexametazont az elektródában a lyukakban (CI632D)
|
|
Aktív összehasonlító: CI632 komparátor eszköz
|
CI632 cochleáris implantátum Slim Modiolar elektródával, piaci engedéllyel, és nem tartalmaz dexametazont
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A monopoláris (MP1+2) impedancia mérés (KOHM) összehasonlítása a randomizációs csoportok között 6 hónapos posztoperatív
Időkeret: Hat hónapos posztoperatív
|
Az impedanciát az egyes résztvevők számára a cochleáris implantátum aktív elektródjai között mértük.
A csökkent impedanciák azt jelzik, hogy az elektród beillesztésével kapcsolatos trauma által okozott kevésbé fibrotikus obstrukció.
|
Hat hónapos posztoperatív
|
|
Változás a beszédérzékelési teljesítményben (előre rögzített CNC szavak csendben a hangfülkék tesztelésével), összehasonlítva a műtét előtti kiindulási alapelettel, amelyet a CI632D-vel 6 hónapon belül mérnek.
Időkeret: Hat hónapos posztoperatív
|
A CNC szavak pontszámait a csendes tesztben a szavak százalékában fejeztük ki, amelyet a résztvevő egy hangfülkében helyesen megismételt.
A magasabb pontszám a jobb beszédérzékelési teljesítményt jelzi.
Ez az eredménymérés csak a CI632D csoportot tartalmazza.
|
Hat hónapos posztoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A randomizációs csoportok közötti eszközökkel kapcsolatos mellékhatások sebességének és típusának összehasonlítása
Időkeret: Tizenkét hónapos posztoperatív
|
A nemkívánatos eseményeket a kiindulási ponttól a műtét utáni 12 hónapig rögzítették.
|
Tizenkét hónapos posztoperatív
|
|
A beszédérzékelési teljesítmény összehasonlítása (előre rögzített CNC szavak csendben a hangkabin tesztelésében) a randomizációs csoportok között a műtét utáni hat hónapon belül
Időkeret: Hat hónapos posztoperatív
|
A CNC szavak pontszámait a csendes tesztben a szavak százalékában fejeztük ki, amelyet a résztvevő egy hangfülkében helyesen megismételt.
A magasabb pontszám a jobb beszédérzékelési teljesítményt jelzi.
|
Hat hónapos posztoperatív
|
|
A beszédérzékelési teljesítmény összehasonlítása (Azbio mondatok csendben a hangkabin tesztelése) a randomizációs csoportok között hat hónapon belül a műtét utáni hat hónapon belül
Időkeret: Hat hónapos posztoperatív
|
Az Azbio -mondatokból származó, a csendes tesztben szereplő pontszámokat egy olyan szavak százalékában fejeztük ki, amelyeket a résztvevő egy hangfülkében helyesen megismételt.
A magasabb pontszám a jobb beszédérzékelési teljesítményt jelzi.
|
Hat hónapos posztoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Aaron Parkinson, Cochlear
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 9.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLTD5759
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .