デキサメタゾン溶出電極アレイを備えた人工内耳
2025年4月3日 更新者：Cochlear
デキサメタゾン溶出電極アレイを備えた人工内耳 (CI-DEX 研究): ピボタル研究
炎症反応を軽減するために一定期間デキサメタゾンを受動的に溶出する、Cochlear の人工内耳電極アレイの評価。
調査の概要
詳細な説明
極めて重要な評価の主な目的は、標準電極と比較した電極インピーダンスの低下と術前ベースラインからの音声認識の改善を通じて、デキサメタゾン溶出電極の有効性を示すことです。
副次的な目的は、デキサメタゾン溶出電極のベネフィットとリスクのバランスを標準電極と同様に、有害事象と発話結果の比較によって評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Rocky Mountain Ear Centre
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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New York
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New York、New York、アメリカ、10017
- NYU Langone Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10010
- New York Eye & Ear infirmary of Mt. Sinai
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New South Wales
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Murdoch、New South Wales、オーストラリア、6150
- Fiona Stanley Hospital
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
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Victoria
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East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- Royal Victorian Eye and Ear Hospital
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Auckland、ニュージーランド、1010
- Gilles Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 250、500、および 1000 Hz で中等度 (≥ 40 dB HL) から重度の感音難聴、および純音平均 (PTA) しきい値で定義される重度の高音難聴、2000 ～ 8000 Hz、≥ 90デシベルHL。
- 同意時に18歳以上。
除外基準:
- 異常な蝸牛と中耳の解剖学
- 人工内耳手術歴
- デキサメタゾンに対するアレルギー
- 妊娠中または妊娠予定の女性
- 研究要件を順守できない/順守したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CI632D 治験医療機器 (IMD)
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ウェル内の電極にデキサメタゾンを含む Slim Modiolar 電極を備えた CI632 人工内耳 (CI632D)
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アクティブコンパレータ：CI632コンパレータデバイス
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CI632 人工内耳インプラント、Slim Modiolar 電極付き、市場承認済み、デキサメタゾンを含まない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後6ヶ月でのランダム化グループ間のモノ極性（MP1+2）インピーダンス測定（KOHMS）の比較
時間枠：術後6ヶ月
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インピーダンスは、各参加者のco牛インプラントの活性電極を介して測定されました。
インピーダンスの減少は、電極挿入に関連する外傷によって引き起こされる線維性閉塞が少ないことを示しています。
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術後6ヶ月
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CI632Dで術後6ヶ月で測定された術前ベースラインと比較して、音声認識パフォーマンスの変化（サウンドブーステストで静かなCNCワードを事前に記録した単語）
時間枠：術後6ヶ月
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静かなテストでのCNCワードのスコアは、サウンドブースの参加者によって正しく繰り返される単語の割合として表されました。
スコアが高いほど、音声認識のパフォーマンスが向上します。
この結果尺度には、CI632Dグループのみが含まれていました。
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術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ランダム化グループ間のデバイス関連の有害事象のレートとタイプの比較
時間枠：術後12ヶ月
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有害事象は、ベースラインから術後12か月まで記録されました。
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術後12ヶ月
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術後6か月間のランダム化グループ間の音声認識パフォーマンス（サウンドブーステストでの静かなCNCワードを事前に記録したCNCワード）の比較
時間枠：術後6ヶ月
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静かなテストでのCNCワードのスコアは、サウンドブースの参加者によって正しく繰り返される単語の割合として表されました。
スコアが高いほど、音声認識のパフォーマンスが向上します。
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術後6ヶ月
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術後6か月間のランダム化グループ間の音声認識パフォーマンス（サウンドブーステストの静かなazbio文）の比較
時間枠：術後6ヶ月
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静かなテストでのAzbio文のスコアは、サウンドブースの参加者によって正しく繰り返される単語の割合として表されました。
スコアが高いほど、音声認識のパフォーマンスが向上します。
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術後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月4日
一次修了 (実際)
2023年7月7日
研究の完了 (実際)
2024年2月23日
試験登録日
最初に提出
2021年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月9日
最初の投稿 (実際)
2021年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月3日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CI632Dの臨床試験
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CochlearUniversity of Iowa; LWB Consulting; Althea Anagnostopoulos Harrington; MV Clinical Research, LLC積極的、募集していない