Dexamethasone Eluting 전극 어레이가 있는 달팽이관 임플란트
2023년 9월 8일 업데이트: Cochlear
Dexamethasone Eluting Electrode Array를 사용한 달팽이관 임플란트(CI-DEX 연구): 중심 연구
염증 반응을 줄이는 데 도움이 되도록 정의된 기간 동안 덱사메타손을 수동적으로 용출하는 Cochlear의 인공 와우 이식 전극 어레이에 대한 평가입니다.
연구 개요
상세 설명
중추 평가의 주요 목적은 표준 전극과 비교하여 전극 임피던스의 감소 및 수술 전 기준선에서 음성 인식의 개선을 통해 덱사메타손 용출 전극의 효능을 보여주는 것입니다.
2차 목표는 부작용과 언어 결과를 비교하여 표준 전극과 유사한 덱사메타손 용출 전극의 이익-위험 균형을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Minal Global Clinical Project Manager
- 전화번호: +61459377289
- 이메일: mmenezes@cochlear.com
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1010
- Gilles Hospital
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Christchurch, 뉴질랜드, 8014
- St. George Hospital
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California Los Angeles(UCLA), Medical center
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Rocky Mountain Ear Centre
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Health System
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Novi, Michigan, 미국, 48377
- Michigan Ear Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Rochester Foundation
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, 미국, 10017
- NYU Langone Medical Center
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New York, New York, 미국, 10010
- New York Eye & Ear Infirmary of Mt. Sinai
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43212
- The Ohio State University Eye and Ear Institute at Wexner Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Hearts for Hearing
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Hospital and Clinics
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia Medical Center
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New South Wales
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Murdoch, New South Wales, 호주, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주, 6150
- Royal Prince Alfred Hospital
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Royal Victorian Eye and Ear Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 250, 500 및 1000Hz에서 설후, 양측, 중등도(≥ 40dB HL)에서 심도 감각신경성 난청 및 순음 평균(PTA) 임계값, 2000~8000Hz로 정의되는 심도 고주파 청력 손실, ≥ 90dB HL.
- 동의 시점에 18세 이상.
제외 기준:
- 비정상적인 달팽이관 및 중이 해부학
- 달팽이관 이식 수술의 역사
- 덱사메타손에 대한 알레르기
- 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 학습 요건을 준수할 수 없거나 따르지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CI632D 임상시험용 의료기기(IMD)
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웰 내부 전극에 덱사메타손을 포함하는 Slim Modiolar 전극이 있는 CI632 인공와우(CI632D)
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위약 비교기: CI632 비교기 장치
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덱사메타손을 포함하지 않고 시장 승인을 받은 Slim Modiolar 전극이 있는 CI632 인공와우
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상 방문 중 Custom Sound 소프트웨어를 통해 측정된 무작위 그룹 간의 모노폴라(MP1+2) 임피던스 측정(kOhms) 비교.
기간: 6개월
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6개월
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임상 방문 동안 측정된 수술 전 기준선과 비교한 어음 인식 성능의 변화(음향 부스 테스트에서 조용하게 사전 녹음된 CNC 단어).
기간: 6개월
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무작위 배정 그룹 간의 부작용 관련 부작용 발생률 및 유형 비교.
기간: 6개월 12개월
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6개월 12개월
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임상 방문 동안 측정된 무작위화 그룹 간의 어음 인식 성능(조용한 부스 테스트에서 조용한 사전 녹음된 CNC 단어 및 조용한 AzBio 문장)의 비교.
기간: 6개월
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 4일
기본 완료 (추정된)
2024년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2024년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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