Dexamethasone Eluting 전극 어레이가 있는 달팽이관 임플란트
2025년 4월 3일 업데이트: Cochlear
Dexamethasone Eluting Electrode Array를 사용한 달팽이관 임플란트(CI-DEX 연구): 중심 연구
염증 반응을 줄이는 데 도움이 되도록 정의된 기간 동안 덱사메타손을 수동적으로 용출하는 Cochlear의 인공 와우 이식 전극 어레이에 대한 평가입니다.
연구 개요
상세 설명
중추 평가의 주요 목적은 표준 전극과 비교하여 전극 임피던스의 감소 및 수술 전 기준선에서 음성 인식의 개선을 통해 덱사메타손 용출 전극의 효능을 보여주는 것입니다.
2차 목표는 부작용과 언어 결과를 비교하여 표준 전극과 유사한 덱사메타손 용출 전극의 이익-위험 균형을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1010
- Gilles Hospital
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Rocky Mountain Ear Centre
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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New York
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New York, New York, 미국, 10017
- NYU Langone Medical Center
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New York, New York, 미국, 10010
- New York Eye & Ear infirmary of Mt. Sinai
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New South Wales
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Murdoch, New South Wales, 호주, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Royal Victorian Eye and Ear Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 250, 500 및 1000Hz에서 설후, 양측, 중등도(≥ 40dB HL)에서 심도 감각신경성 난청 및 순음 평균(PTA) 임계값, 2000~8000Hz로 정의되는 심도 고주파 청력 손실, ≥ 90dB HL.
- 동의 시점에 18세 이상.
제외 기준:
- 비정상적인 달팽이관 및 중이 해부학
- 달팽이관 이식 수술의 역사
- 덱사메타손에 대한 알레르기
- 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 학습 요건을 준수할 수 없거나 따르지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CI632D 임상시험용 의료기기(IMD)
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웰 내부 전극에 덱사메타손을 포함하는 Slim Modiolar 전극이 있는 CI632 인공와우(CI632D)
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활성 비교기: CI632 비교기 장치
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덱사메타손을 포함하지 않고 시장 승인을 받은 Slim Modiolar 전극이 있는 CI632 인공와우
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 6 개월에 무작위 화 그룹 간의 단위 (MP1+2) 임피던스 측정 (KOHMS) 비교
기간: 수술 후 6 개월
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임피던스는 각 참가자에 대한 달팽이관 임플란트의 활성 전극을 가로 질러 측정되었습니다.
감소 된 임피던스는 전극 삽입과 관련된 외상으로 인한 섬유질 폐쇄가 적다는 것을 나타냅니다.
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수술 후 6 개월
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CI632D로 수술 후 6 개월에 측정 된 수술 전 기준선과 비교하여 음성 인식 성능의 변화 (사운드 부스 테스트에서 조용한 CNC 단어)
기간: 수술 후 6 개월
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조용한 테스트에서 CNC 단어의 점수는 사운드 부스의 참가자가 올바르게 반복하는 단어의 백분율로 표현되었습니다.
점수가 높을수록 음성 인식 성능이 향상됩니다.
이 결과 측정에는 CI632D 그룹 만 포함되었습니다.
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수술 후 6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 그룹 간의 속도와 장치 관련 부작용 비교
기간: 수술 후 12 개월
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부작용은 수술 후 기준선에서 12 개월까지 기록되었다.
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수술 후 12 개월
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수술 후 6 개월에 무작위 화 그룹 간의 음성 인식 성능 (사운드 부스 테스트에서 조용한 CNC 단어) 비교
기간: 수술 후 6 개월
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조용한 테스트에서 CNC 단어의 점수는 사운드 부스의 참가자가 올바르게 반복하는 단어의 백분율로 표현되었습니다.
점수가 높을수록 음성 인식 성능이 향상됩니다.
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수술 후 6 개월
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수술 후 6 개월에 무작위 배정 그룹 간의 음성 지각 성능 (Azbio 문장) 비교
기간: 수술 후 6 개월
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조용한 테스트에서 Azbio 문장의 점수는 사운드 부스의 참가자가 올바르게 반복하는 단어의 백분율로 표현되었습니다.
점수가 높을수록 음성 인식 성능이 향상됩니다.
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수술 후 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 4일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 7일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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CI632D에 대한 임상 시험
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CochlearUniversity of Iowa; LWB Consulting; Althea Anagnostopoulos Harrington; MV Clinical Research...모집하지 않고 적극적으로