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Impianto cocleare con array di elettrodi a rilascio di desametasone

3 aprile 2025 aggiornato da: Cochlear

Impianto cocleare con array di elettrodi a rilascio di desametasone (studio CI-DEX): studio cardine

Una valutazione dell'array di elettrodi dell'impianto cocleare di Cochlear che eluisce passivamente il desametasone per un periodo di tempo definito per aiutare a ridurre le risposte infiammatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi primari della valutazione cardine sono mostrare l'efficacia dell'elettrodo a rilascio di desametasone attraverso la riduzione delle impedenze dell'elettrodo rispetto a un elettrodo standard e il miglioramento del riconoscimento vocale rispetto al basale preoperatorio. Gli obiettivi secondari sono valutare il rapporto rischio-beneficio di un elettrodo a rilascio di desametasone come simile a un elettrodo standard confrontando gli eventi avversi e gli esiti del linguaggio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Murdoch, New South Wales, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Royal Victorian Eye and Ear Hospital
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1010
        • Gilles Hospital
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Rocky Mountain Ear Centre
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • New York Eye & Ear infirmary of Mt. Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ipoacusia neurosensoriale post-linguale, bilaterale, da moderata (≥ 40 dB HL) a profonda a 250, 500 e 1000 Hz e ipoacusia profonda ad alta frequenza, definita da una soglia della media del tono puro (PTA), da 2000 a 8000 Hz, ≥ 90 dB HL.
  • 18 anni o più al momento del consenso.

Criteri di esclusione:

  • Anomalia cocleare e anatomia dell'orecchio medio
  • Storia con chirurgia dell'impianto cocleare
  • Allergia al desametasone
  • Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza
  • Incapace/riluttante a soddisfare i requisiti di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CI632D Dispositivo medico sperimentale (IMD)
Dispositivo: CI632D
Impianto cocleare CI632 con elettrodo Slim Modidiolar che include desametasone nell'elettrodo all'interno dei pozzetti (CI632D)
Comparatore attivo: Dispositivo comparatore CI632
Dispositivo: CI632
Impianto cocleare CI632 con elettrodo Slim Modiular con approvazione commerciale e non include desametasone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della misurazione dell'impedenza monopolare (MP1+2) (KOHMS) tra gruppi di randomizzazione a 6 mesi postoperatoria
Lasso di tempo: Sei mesi postoperatoria
L'impedenza è stata misurata attraverso gli elettrodi attivi dell'impianto cocleare per ciascun partecipante. Le impedenze ridotte indicano meno ostruzione fibrotica causata da traumi associati all'inserimento dell'elettrodo.
Sei mesi postoperatoria
Cambiamento delle prestazioni della percezione del linguaggio (parole CNC preregistrate in silenzio nei test della cabina sonora) rispetto al basale preoperatorio misurata a 6 mesi postoperatoria con CI632D
Lasso di tempo: Sei mesi postoperatoria
I punteggi sulle parole CNC in test silenziosa sono stati espressi come percentuale di parole ripetute correttamente dal partecipante a una cabina sonora. Un punteggio più alto indica migliori prestazioni di percezione del linguaggio. Questa misura di risultato includeva solo il gruppo CI632D.
Sei mesi postoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della velocità e del tipo di eventi avversi correlati al dispositivo tra i gruppi di randomizzazione
Lasso di tempo: Dodici mesi postoperatori
Gli eventi avversi sono stati registrati dal basale a 12 mesi postoperatorio.
Dodici mesi postoperatori
Confronto delle prestazioni della percezione del linguaggio (parole CNC preregistrate in silenzio nei test di cabina sonora) tra i gruppi di randomizzazione a sei mesi postoperatoria
Lasso di tempo: Sei mesi postoperatoria
I punteggi sulle parole CNC in test silenziosa sono stati espressi come percentuale di parole ripetute correttamente dal partecipante a una cabina sonora. Un punteggio più alto indica migliori prestazioni di percezione del linguaggio.
Sei mesi postoperatoria
Confronto delle prestazioni della percezione del linguaggio (frasi di Azbio in silenzio nei test di cabina sonora) tra gruppi di randomizzazione a sei mesi postoperatoria
Lasso di tempo: Sei mesi postoperatoria
I punteggi delle frasi azbio in test silenziosi sono stati espressi in percentuale di parole ripetute correttamente dal partecipante a una cabina sonora. Un punteggio più alto indica migliori prestazioni di percezione del linguaggio.
Sei mesi postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cochlear

Collaboratori

Vanderbilt University
NAMSA
Avania

Investigatori

  • Direttore dello studio: Aaron Parkinson, Cochlear

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLTD5759

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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