Impianto cocleare con array di elettrodi a rilascio di desametasone
8 settembre 2023 aggiornato da: Cochlear
Impianto cocleare con array di elettrodi a rilascio di desametasone (studio CI-DEX): studio cardine
Una valutazione dell'array di elettrodi dell'impianto cocleare di Cochlear che eluisce passivamente il desametasone per un periodo di tempo definito per aiutare a ridurre le risposte infiammatorie.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi primari della valutazione cardine sono mostrare l'efficacia dell'elettrodo a rilascio di desametasone attraverso la riduzione delle impedenze dell'elettrodo rispetto a un elettrodo standard e il miglioramento del riconoscimento vocale rispetto al basale preoperatorio.
Gli obiettivi secondari sono valutare il rapporto rischio-beneficio di un elettrodo a rilascio di desametasone come simile a un elettrodo standard confrontando gli eventi avversi e gli esiti del linguaggio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Minal Global Clinical Project Manager
- Numero di telefono: +61459377289
- Email: mmenezes@cochlear.com
Luoghi di studio
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New South Wales
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Murdoch, New South Wales, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Sydney, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Sydney, New South Wales, Australia, 6150
- Royal Prince Alfred Hospital
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Royal Victorian Eye and Ear Hospital
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-
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-
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Auckland, Nuova Zelanda, 1010
- Gilles Hospital
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Christchurch, Nuova Zelanda, 8014
- St. George Hospital
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-
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- University of California Los Angeles(UCLA), Medical center
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Colorado
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Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
- Rocky Mountain Ear Centre
-
-
Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Health System
-
Novi, Michigan, Stati Uniti, 48377
- Michigan Ear Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic Rochester Foundation
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10017
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10010
- New York Eye & Ear Infirmary of Mt. Sinai
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
- The Ohio State University Eye and Ear Institute at Wexner Medical Center
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
- Hearts for Hearing
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah Hospital and Clinics
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- University of Virginia Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ipoacusia neurosensoriale post-linguale, bilaterale, da moderata (≥ 40 dB HL) a profonda a 250, 500 e 1000 Hz e ipoacusia profonda ad alta frequenza, definita da una soglia della media del tono puro (PTA), da 2000 a 8000 Hz, ≥ 90 dB HL.
- 18 anni o più al momento del consenso.
Criteri di esclusione:
- Anomalia cocleare e anatomia dell'orecchio medio
- Storia con chirurgia dell'impianto cocleare
- Allergia al desametasone
- Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza
- Incapace/riluttante a soddisfare i requisiti di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CI632D Dispositivo medico sperimentale (IMD)
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Impianto cocleare CI632 con elettrodo Slim Modidiolar che include desametasone nell'elettrodo all'interno dei pozzetti (CI632D)
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Comparatore placebo: Dispositivo comparatore CI632
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Impianto cocleare CI632 con elettrodo Slim Modiular con approvazione commerciale e non include desametasone
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Confronto della misurazione dell'impedenza monopolare (MP1+2) (kOhm) tra i gruppi di randomizzazione misurati tramite il software Custom Sound durante le visite cliniche.
Lasso di tempo: Sei mesi
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Sei mesi
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Variazione delle prestazioni di percezione del parlato (parole CNC preregistrate in silenzio durante i test in cabina acustica) rispetto alla linea di base preoperatoria misurata durante le visite cliniche.
Lasso di tempo: Sei mesi
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Sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Confronto del tasso e del tipo di eventi avversi correlati al dispositivo tra i gruppi di randomizzazione.
Lasso di tempo: Sei mesi e dodici mesi
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Sei mesi e dodici mesi
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Confronto delle prestazioni di percezione del parlato (parole CNC preregistrate in silenzio e frasi AzBio in silenzio nel test in cabina acustica) tra gruppi di randomizzazione misurati durante la visita clinica.
Lasso di tempo: Sei mesi
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Sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Aaron Parkinson, Cochlear
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 ottobre 2021
Completamento primario (Stimato)
28 febbraio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
28 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
11 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLTD5759
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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