Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cochleært implantat med dexamethason-eluerende elektrode-array

3. april 2025 opdateret af: Cochlear

Cochlear Implant With Dexamethason Eluing Electrode Array (CI-DEX-undersøgelsen): pivotal undersøgelse

En evaluering af Cochlears cochlear implantat elektrode array, som passivt eluerer dexamethason i en defineret periode for at hjælpe med at reducere inflammatoriske reaktioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med den pivotale evaluering er at vise effektiviteten af ​​den dexamethason-eluerende elektrode gennem reduktion af elektrodeimpedanser sammenlignet med en standardelektrode og forbedring af talegenkendelse fra præoperativ baseline. De sekundære mål er at vurdere fordele-risiko-balancen for en dexamethason-eluerende elektrode, som ligner en standardelektrode ved sammenligning af uønskede hændelser og taleresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Murdoch, New South Wales, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Royal Victorian Eye and Ear Hospital
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Rocky Mountain Ear Centre
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • New York Eye & Ear infirmary of Mt. Sinai
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • Gilles Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postlingualt, bilateralt, moderat (≥ 40 dB HL) til dybt sensorineuralt høretab ved 250, 500 og 1000 Hz og dybt højfrekvent høretab, defineret af en rentonegennemsnitsgrænse (PTA), 2000 til 8000 Hz, ≥ 90 dB HL.
  • 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Unormal cochlear og mellemørets anatomi
  • Historie med cochleaimplantatkirurgi
  • Allergi over for dexamethason
  • Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide
  • Kan/vil ikke overholde studiekravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CI632D Investigational Medical Device (IMD)
Enhed: CI632D
CI632 cochlear implantat med Slim Modiolar elektrode inklusive dexamethason i elektroden i brøndene (CI632D)
Aktiv komparator: CI632 Comparator Device
Enhed: CI632
CI632 cochlear implantat med Slim Modiolar elektrode med markedsgodkendelse og inkluderer ikke dexamethason

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af monopolær (MP1+2) impedansmåling (KOHMS) mellem randomiseringsgrupper efter 6 måneder postoperativ
Tidsramme: Seks måneder postoperativ
Impedansen blev målt på tværs af de aktive elektroder af cochleaimplantatet for hver deltager. Nedsatte impedanser indikerer mindre fibrotisk obstruktion forårsaget af traumer forbundet med elektrodeindsættelsen.
Seks måneder postoperativ
Ændring i taleopfattelsespræstation (forindspilte CNC-ord i stille i lydbås-test) sammenlignet med præoperativ baseline målt efter 6 måneder postoperativ med CI632D
Tidsramme: Seks måneder postoperativ
Resultater på CNC -ord i stille test blev udtrykt som en procentdel af ord, der gentages korrekt af deltageren i en lydbås. En højere score indikerer bedre taleopfattelsesydelse. Dette resultatmål omfattede kun CI632D -gruppen.
Seks måneder postoperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af hastighed og type enhedsrelaterede bivirkninger mellem randomiseringsgrupper
Tidsramme: Tolv måneder postoperativ
Bivirkninger blev registreret fra baseline til 12 måneder postoperativ.
Tolv måneder postoperativ
Sammenligning af taleopfattelsespræstation (forudindspillet CNC-ord i stille i lydbås-test) mellem randomiseringsgrupperne efter seks måneder postoperativ
Tidsramme: Seks måneder postoperativ
Resultater på CNC -ord i stille test blev udtrykt som en procentdel af ord, der gentages korrekt af deltageren i en lydbås. En højere score indikerer bedre taleopfattelsesydelse.
Seks måneder postoperativ
Sammenligning af taleopfattelsespræstation (Azbio -sætninger i stille i lydbås -test) mellem randomiseringsgrupper efter seks måneder postoperativ
Tidsramme: Seks måneder postoperativ
Resultater fra Azbio -sætningerne i stille test blev udtrykt som en procentdel af ord gentaget korrekt af deltageren i en lydbås. En højere score indikerer bedre taleopfattelsesydelse.
Seks måneder postoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cochlear

Samarbejdspartnere

Vanderbilt University
NAMSA
Avania

Efterforskere

  • Studieleder: Aaron Parkinson, Cochlear

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLTD5759

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sensorineuralt høretab

Kliniske forsøg med CI632D

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner