Cochleaimplantat med dexametasoneluerande elektroduppsättning
3 april 2025 uppdaterad av: Cochlear
Cochleaimplantat med dexametasoneluerande elektroduppsättning (CI-DEX-studien): pivotal studie
En utvärdering av Cochlears cochleaimplantatelektroduppsättning som passivt eluerar dexametason under en definierad tidsperiod för att minska inflammatoriska svar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med den pivotala utvärderingen är att visa effektiviteten av den dexametasoneluerande elektroden genom minskning av elektrodimpedanser jämfört med en standardelektrod och förbättring av taligenkänning från preoperativ baslinje.
De sekundära målen är att bedöma nytta-riskbalansen för en dexametasoneluerande elektrod som liknar en standardelektrod genom jämförelse av biverkningar och talresultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Murdoch, New South Wales, Australien, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Royal Victorian Eye and Ear Hospital
-
-
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
- Rocky Mountain Ear Centre
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10017
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10010
- New York Eye & Ear infirmary of Mt. Sinai
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 1010
- Gilles Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postlingual, bilateral, måttlig (≥ 40 dB HL) till djup sensorineural hörselnedsättning vid 250, 500 och 1000 Hz och djupgående högfrekvent hörselnedsättning, definierad av ett renttonsmedelvärde (PTA), 2000 till 8000 Hz, ≥ 90 dB HL.
- 18 år eller äldre vid tidpunkten för samtycke.
Exklusions kriterier:
- Onormal cochlea- och mellanöras anatomi
- Historik med cochleaimplantatkirurgi
- Allergi mot dexametason
- Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida
- Kan/vilar inte uppfylla studiekraven
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CI632D Investigational Medical Device (IMD)
|
CI632 cochleaimplantat med Slim Modiolar-elektrod inklusive dexametason i elektroden i brunnarna (CI632D)
|
|
Aktiv komparator: CI632 komparatorenhet
|
CI632 cochleaimplantat med Slim Modiolar elektrod med marknadsgodkännande och inkluderar inte dexametason
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av monopolar (MP1+2) impedansmätning (KOHMS) mellan randomiseringsgrupper vid 6 månaders postoperativ
Tidsram: Sex månader postoperativ
|
Impedansen mättes över de aktiva elektroderna i cochleaimplantatet för varje deltagare.
Minskade impedanser indikerar mindre fibrotisk obstruktion orsakad av trauma associerade med elektrodinsättningen.
|
Sex månader postoperativ
|
|
Förändring i prestanda för taluppfattning (förinspelade CNC-ord i tyst i ljudbåsprovning) jämfört med preoperativ baslinje uppmätt vid 6 månader postoperativ med CI632D
Tidsram: Sex månader postoperativ
|
Poäng på CNC -orden i tyst test uttrycktes som en procentandel av ord som upprepades korrekt av deltagaren i en ljudbås.
En högre poäng indikerar bättre prestanda för taluppfattning.
Detta resultatmått inkluderade endast CI632D -gruppen.
|
Sex månader postoperativ
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av hastighet och typ av enhetsrelaterade biverkningar mellan randomiseringsgrupper
Tidsram: Tolv månader postoperativ
|
Biverkningar registrerades från baslinjen till 12 månader postoperativ.
|
Tolv månader postoperativ
|
|
Jämförelse av taluppfattningsprestanda (förinspelade CNC-ord i tyst i ljudbåsprovning) mellan randomiseringsgrupperna vid sex månaders postoperativ
Tidsram: Sex månader postoperativ
|
Poäng på CNC -orden i tyst test uttrycktes som en procentandel av ord som upprepades korrekt av deltagaren i en ljudbås.
En högre poäng indikerar bättre prestanda för taluppfattning.
|
Sex månader postoperativ
|
|
Jämförelse av taluppfattningsprestanda (Azbio -meningar i tyst i ljudbåsprovning) mellan randomiseringsgrupper vid sex månaders postoperativ
Tidsram: Sex månader postoperativ
|
Poäng från Azbio -menorna i tyst test uttrycktes i procent av ord som upprepades korrekt av deltagaren i en ljudbås.
En högre poäng indikerar bättre prestanda för taluppfattning.
|
Sex månader postoperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Aaron Parkinson, Cochlear
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
7 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
23 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2021
Första postat (Faktisk)
11 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLTD5759
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .