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Cochlea-Implantat mit Dexamethason freisetzender Elektrodenanordnung

3. April 2025 aktualisiert von: Cochlear

Cochlea-Implantat mit Dexamethason freisetzender Elektrodenanordnung (die CI-DEX-Studie): Pivotal Study

Eine Bewertung der Cochlea-Implantat-Elektrodenanordnung von Cochlear, die Dexamethason für einen definierten Zeitraum passiv eluiert, um Entzündungsreaktionen zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der zulassungsrelevanten Bewertung besteht darin, die Wirksamkeit der Dexamethason freisetzenden Elektrode durch die Verringerung der Elektrodenimpedanzen im Vergleich zu einer Standardelektrode und die Verbesserung der Spracherkennung gegenüber dem präoperativen Ausgangswert aufzuzeigen. Die sekundären Ziele sind die Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses einer Dexamethason-freisetzenden Elektrode als ähnlich einer Standardelektrode durch Vergleich von Nebenwirkungen und Sprachergebnissen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Murdoch, New South Wales, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Royal Victorian Eye and Ear Hospital
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1010
        • Gilles Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Rocky Mountain Ear Centre
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • New York Eye & Ear infirmary of Mt. Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postlingualer, bilateraler, mäßiger (≥ 40 dB HL) bis hochgradiger sensorineuraler Hörverlust bei 250, 500 und 1000 Hz und hochgradiger Hochfrequenz-Hörverlust, definiert durch eine PTA-Schwelle (Pure-Tone Average), 2000 bis 8000 Hz, ≥ 90 dB HL.
  • 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • Abnormale Anatomie von Cochlea und Mittelohr
  • Vorgeschichte mit Cochlea-Implantat-Chirurgie
  • Allergie gegen Dexamethason
  • Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  • Studienanforderungen nicht erfüllen können/wollen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CI632D Medizinisches Prüfgerät (IMD)
Gerät: CI632D
CI632 Cochlea-Implantat mit Slim-Modiolar-Elektrode einschließlich Dexamethason in der Elektrode in Vertiefungen (CI632D)
Aktiver Komparator: CI632 Vergleichsgerät
Gerät: CI632
CI632 Cochlea-Implantat mit Slim-Modiolar-Elektrode mit Marktzulassung und ohne Dexamethason

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der monopolaren (MP1+2) Impedanzmessung (KOHMS) zwischen Randomisierungsgruppen nach 6 Monaten nach der Operation
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Operation
Die Impedanz wurde für jeden Teilnehmer über die aktiven Elektroden des Cochlea -Implantats gemessen. Reduzierte Impedanzen weisen auf eine geringere fibrotische Obstruktion hin, die durch ein Trauma verursachte, das mit der Elektrodeneinfügung verbunden ist.
Sechs Monate nach der Operation
Änderung der Sprachwahrnehmungsleistung (vorab aufgezeichnete CNC-Wörter in Sound-Booth-Tests) im Vergleich zur präoperativen Basislinie, gemessen 6 Monate nach der Operation mit CI632D
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Operation
Die Bewertungen der CNC -Wörter im ruhigen Test wurden als Prozentsatz der Wörter ausgedrückt, die vom Teilnehmer an einer Schallkabine korrekt wiederholt wurden. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Leistung der Sprachwahrnehmung. Diese Ergebnismaßnahme umfasste nur die CI632D -Gruppe.
Sechs Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Geschwindigkeit und Art von gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen zwischen Randomisierungsgruppen
Zeitfenster: Zwölf Monate postoperativ
Unerwünschte Ereignisse wurden von Ausgangswert bis 12 Monaten nach der Operation aufgezeichnet.
Zwölf Monate postoperativ
Vergleich der Sprachwahrnehmungsleistung (vorgezeichnete CNC-Wörter in Sound-Booth-Tests) zwischen den Randomisierungsgruppen nach sechs Monaten nach der Operation
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Operation
Die Bewertungen der CNC -Wörter im ruhigen Test wurden als Prozentsatz der Wörter ausgedrückt, die vom Teilnehmer an einer Schallkabine korrekt wiederholt wurden. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Leistung der Sprachwahrnehmung.
Sechs Monate nach der Operation
Vergleich der Sprachwahrnehmungsleistung (Azbio -Sätze in Ruhe in Sound -Booth -Tests) zwischen Randomisierungsgruppen nach sechs Monaten nach der Operation
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Operation
Die Bewertungen der Azbio -Sätze im ruhigen Test wurden als Prozentsatz der Wörter ausgedrückt, die vom Teilnehmer an einer Schallkabine korrekt wiederholt wurden. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Leistung der Sprachwahrnehmung.
Sechs Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cochlear

Mitarbeiter

Vanderbilt University
NAMSA
Avania

Ermittler

  • Studienleiter: Aaron Parkinson, Cochlear

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLTD5759

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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