Implant cochléaire avec réseau d'électrodes à élution de dexaméthasone
3 avril 2025 mis à jour par: Cochlear
Implant cochléaire avec réseau d'électrodes à élution de dexaméthasone (étude CI-DEX) : étude pivot
Une évaluation du réseau d'électrodes d'implant cochléaire de Cochlear qui élue passivement la dexaméthasone pendant une période de temps définie pour aider à réduire les réponses inflammatoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les principaux objectifs de l'évaluation pivot sont de montrer l'efficacité de l'électrode à élution de dexaméthasone par la réduction des impédances d'électrode par rapport à une électrode standard et l'amélioration de la reconnaissance vocale par rapport à la ligne de base préopératoire.
Les objectifs secondaires sont d'évaluer le rapport bénéfice-risque d'une électrode à élution de dexaméthasone comme similaire à une électrode standard en comparant les événements indésirables et les résultats de la parole.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Murdoch, New South Wales, Australie, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Sydney, New South Wales, Australie, 2145
- Westmead Hospital
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
- Royal Victorian Eye and Ear Hospital
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 1010
- Gilles Hospital
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Colorado
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Rocky Mountain Ear Centre
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10017
- NYU Langone Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10010
- New York Eye & Ear infirmary of Mt. Sinai
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Perte auditive neurosensorielle post-linguale, bilatérale, modérée (≥ 40 dB HL) à profonde à 250, 500 et 1000 Hz et perte auditive profonde à haute fréquence, définie par un seuil de tonalité moyenne (PTA), 2000 à 8000 Hz, ≥ 90 dBHL.
- 18 ans ou plus au moment du consentement.
Critère d'exclusion:
- Anatomie anormale de la cochlée et de l'oreille moyenne
- Antécédents de chirurgie d'implant cochléaire
- Allergie à la dexaméthasone
- Les femmes enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes
- Incapable / peu disposé à se conformer aux exigences de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CI632D Dispositif médical expérimental (IMD)
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Implant cochléaire CI632 avec électrode Slim Modiolar incluant de la dexaméthasone dans l'électrode dans les puits (CI632D)
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Comparateur actif: Dispositif comparateur CI632
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Implant cochléaire CI632 avec électrode Slim Modiolar avec autorisation de mise sur le marché et sans dexaméthasone
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de la mesure de l'impédance monopolaire (MP1 + 2) (KOHMS) entre les groupes de randomisation à 6 mois postopératoires
Délai: Six mois postopératoire
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L'impédance a été mesurée à travers les électrodes actives de l'implant cochléaire pour chaque participant.
Les impédances réduites indiquent moins d'obstruction fibrotique causée par un traumatisme associé à l'insertion d'électrode.
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Six mois postopératoire
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Changement de performance de perception de la parole (mots CNC pré-enregistrés dans le calme des tests de stands sonores) par rapport à la ligne de base préopératoire mesurée à 6 mois postopératoire avec CI632D
Délai: Six mois postopératoire
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Les scores sur les mots CNC dans le test silencieux ont été exprimés en pourcentage de mots répétés correctement par le participant à une cabine de son.
Un score plus élevé indique une meilleure performance de perception de la parole.
Cette mesure des résultats comprenait uniquement le groupe CI632D.
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Six mois postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison du taux et du type d'événements indésirables liés à l'appareil entre les groupes de randomisation
Délai: Douze mois postopératoires
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Des événements indésirables ont été enregistrés de la ligne de base à 12 mois postopératoires.
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Douze mois postopératoires
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Comparaison des performances de la perception de la parole (mots CNC pré-enregistrés dans le calme des tests de stands sonores) entre les groupes de randomisation à six mois postopératoires
Délai: Six mois postopératoire
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Les scores sur les mots CNC dans le test silencieux ont été exprimés en pourcentage de mots répétés correctement par le participant à une cabine de son.
Un score plus élevé indique une meilleure performance de perception de la parole.
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Six mois postopératoire
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Comparaison des performances de la perception de la parole (phrases azbio en test de stands de calme) entre les groupes de randomisation à six mois postopératoires
Délai: Six mois postopératoire
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Les scores des phrases azbio au test silencieux ont été exprimés en pourcentage de mots répétés correctement par le participant à une cabine de son.
Un score plus élevé indique une meilleure performance de perception de la parole.
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Six mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Aaron Parkinson, Cochlear
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
7 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
23 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2021
Première publication (Réel)
11 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLTD5759
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .