Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sisäkorvaistute, jossa on deksametasonieluointielektrodiryhmä

torstai 3. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Cochlear

Sisäkorvaistute deksametasonin eluointielektrodiryhmällä (CI-DEX-tutkimus): Keskeinen tutkimus

Arvio Cochlearin sisäkorvaistuteelektrodiryhmästä, joka eluoi passiivisesti deksametasonin määritellyn ajan tulehdusvasteiden vähentämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keskeisen arvioinnin ensisijaiset tavoitteet on osoittaa deksametasonin eluointielektrodin tehokkuus elektrodin impedanssien pienentymisen kautta verrattuna standardielektrodiin ja puheentunnistuksen parantamiseen ennen leikkausta lähtötilanteesta. Toissijaisina tavoitteina on arvioida deksametasonin eluointielektrodin hyöty-riskisuhde tavallisen elektrodin kaltaiseksi vertaamalla haittatapahtumia ja puhetuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Murdoch, New South Wales, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Royal Victorian Eye and Ear Hospital
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1010
        • Gilles Hospital
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Rocky Mountain Ear Centre
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10017
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10010
        • New York Eye & Ear infirmary of Mt. Sinai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Postlinguaalinen, kahdenvälinen, kohtalainen (≥ 40 dB HL) tai syvä sensorineuraalinen kuulonalenema taajuudella 250, 500 ja 1000 Hz ja syvä korkeataajuinen kuulonalenema, joka määritellään puhtaan äänen keskiarvon (PTA) kynnyksellä, 2000 - 8000 Hz, 90 dB HL.
  • 18 vuotta tai vanhempi suostumushetkellä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epänormaali sisäkorvan ja välikorvan anatomia
  • Historia sisäkorvaistutteiden leikkauksesta
  • Allergia deksametasonille
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta
  • Ei pysty/halua noudattaa opiskeluvaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CI632D Investigational Medical Device (IMD)
Laite: CI632D
CI632 sisäkorvaistute, jossa Slim Modiolar elektrodi, mukaan lukien deksametasoni elektrodissa kuopissa (CI632D)
Active Comparator: CI632 -vertailulaite
Laite: CI632
CI632 sisäkorvaistute Slim Modiolar -elektrodilla, markkinahyväksytty, eikä sisällä deksametasonia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Monopolaarisen (MP1+2) impedanssimittauksen (KOHMS) vertailu satunnaistamisryhmien välillä 6 kuukauden leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden leikkauksen jälkeinen
Impedanssi mitattiin sisäkorvaimplantin aktiivisten elektrodien välillä jokaiselle osallistujalle. Vähentyneet impedanssit osoittavat vähemmän fibroottista tukkeutumista, jotka aiheutuvat elektrodin insertioon liittyvän traumaan.
Kuuden kuukauden leikkauksen jälkeinen
Muutos puheen havaitsemisen suorituskyvyssä (ennalta tallennettu CNC-sanat hiljaisessa äänikokeessa) verrattuna ennen leikkausta edeltävään lähtötasoon mitattuna 6 kuukauden leikkauksen jälkeen CI632D: n kanssa
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden leikkauksen jälkeinen
CNC -sanojen pistemäärät hiljaisessa testissä ilmaistiin prosentuaalisena sanoina, jotka osallistuja toisti oikein. Korkeampi pistemäärä osoittaa paremman puheen havaitsemisen suorituskyvyn. Tämä tulosmitta sisälsi vain CI632D -ryhmän.
Kuuden kuukauden leikkauksen jälkeinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteisiin liittyvien haittavaikutusten vertailu ja tyypin satunnaistamisryhmien välillä
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta postoperatiivinen
Haittavaikutukset tallennettiin lähtötasosta 12 kuukauden leikkauksen jälkeiseen.
Kaksitoista kuukautta postoperatiivinen
Puheenhavaintojen suorituskyvyn vertailu (ennalta nauhoitettu CNC-sanat hiljaisessa äänikokeessa) satunnaistamisryhmien välillä kuuden kuukauden leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden leikkauksen jälkeinen
CNC -sanojen pistemäärät hiljaisessa testissä ilmaistiin prosentuaalisena sanoina, jotka osallistuja toisti oikein. Korkeampi pistemäärä osoittaa paremman puheen havaitsemisen suorituskyvyn.
Kuuden kuukauden leikkauksen jälkeinen
Puheen havaitsemisen suorituskyvyn vertailu (Azbio Lauseet hiljaisuudessa äänioppien testauksessa) satunnaistamisryhmien välillä kuuden kuukauden leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden leikkauksen jälkeinen
Pisteet Azbio -lauseista hiljaisessa testissä ilmaistiin prosentuaalisena sanoina, jotka osallistuja toisti oikein. Korkeampi pistemäärä osoittaa paremman puheen havaitsemisen suorituskyvyn.
Kuuden kuukauden leikkauksen jälkeinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cochlear

Yhteistyökumppanit

Vanderbilt University
NAMSA
Avania

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Aaron Parkinson, Cochlear

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLTD5759

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CI632D

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa