Кохлеарный имплантат с массивом электродов, выделяющих дексаметазон
3 апреля 2025 г. обновлено: Cochlear
Кохлеарный имплантат с массивом электродов, выделяющих дексаметазон (исследование CI-DEX): ключевое исследование
Оценка массива электродов кохлеарного импланта Cochlear, который пассивно выделяет дексаметазон в течение определенного периода времени, чтобы помочь уменьшить воспалительные реакции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель основной оценки состоит в том, чтобы показать эффективность электрода, выделяющего дексаметазон, за счет снижения импеданса электрода по сравнению со стандартным электродом и улучшения распознавания речи по сравнению с исходным дооперационным уровнем.
Второстепенными целями являются оценка баланса пользы и риска электрода, выделяющего дексаметазон, как аналога стандартного электрода путем сравнения нежелательных явлений и речевых исходов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Murdoch, New South Wales, Австралия, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
- Royal Victorian Eye and Ear Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1010
- Gilles Hospital
-
-
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
- Rocky Mountain Ear Centre
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
- New York Eye & Ear infirmary of Mt. Sinai
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Постлингвальная, двусторонняя, от умеренной (≥ 40 дБ ПС) до глубокой сенсоневральной тугоухости на частотах 250, 500 и 1000 Гц и глубокая потеря слуха на высоких частотах, определяемая порогом среднего чистого тона (PTA), от 2000 до 8000 Гц, ≥ 90 дБ HL.
- 18 лет и старше на момент согласия.
Критерий исключения:
- Аномальная анатомия улитки и среднего уха
- История операции по кохлеарной имплантации
- Аллергия на дексаметазон
- Женщины, которые беременны или планируют забеременеть
- Неспособность/нежелание выполнять требования обучения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CI632D Исследовательское медицинское устройство (IMD)
|
Кохлеарный имплант CI632 с электродом Slim Modiolar, включая дексаметазон в электроде внутри лунок (CI632D)
|
|
Активный компаратор: CI632 Device Comparator
|
Кохлеарный имплант CI632 с электродом Slim Modiolar одобрен рынком и не содержит дексаметазон
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение монополярного (MP1+2) измерения импеданса (KOHMS) между группами рандомизации через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: Шесть месяцев после операции
|
Импеданс измеряли через активные электроды кохлеарного имплантата для каждого участника.
Снижение импедансов указывает на меньшую фиброзную обструкцию, вызванную травмой, связанной с вставкой электрода.
|
Шесть месяцев после операции
|
|
Изменение производительности восприятия речи (предварительно записанные слова с ЧПУ в тишине в тестировании звуковой кабины) по сравнению с предоперационной базовой линейкой, измеренной через 6 месяцев после операции с CI632D
Временное ограничение: Шесть месяцев после операции
|
Оценки по словам с ЧПУ в тихом тесте были выражены в процентах слов, повторяемых, правильно участником звуковой кабины.
Более высокий балл указывает на лучшую производительность восприятия речи.
Эта мера результата включала только группу CI632D.
|
Шесть месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение скорости и типа побочных эффектов, связанных с устройством, между группами рандомизации
Временное ограничение: Двенадцать месяцев после операции
|
Неблагоприятные события были записаны с базового уровня до 12 месяцев после операции.
|
Двенадцать месяцев после операции
|
|
Сравнение производительности восприятия речи (предварительно записанные слова с ЧПУ в тишине в тестировании звуковой кабины) между группами рандомизации через шесть месяцев после операции
Временное ограничение: Шесть месяцев после операции
|
Оценки по словам с ЧПУ в тихом тесте были выражены в процентах слов, повторяемых, правильно участником звуковой кабины.
Более высокий балл указывает на лучшую производительность восприятия речи.
|
Шесть месяцев после операции
|
|
Сравнение производительности восприятия речи (предложения Azbio в тишине в тестировании звуковой кабины) между группами рандомизации через шесть месяцев после операции
Временное ограничение: Шесть месяцев после операции
|
Оценки из предложений Azbio в тихом тесте были выражены в процентах слов, повторяемых, правильно участником звуковой кабины.
Более высокий балл указывает на лучшую производительность восприятия речи.
|
Шесть месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Aaron Parkinson, Cochlear
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLTD5759
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .