Cochleaimplantat med deksametason-eluerende elektrode-array
3. april 2025 oppdatert av: Cochlear
Cochleaimplantat med deksametason-eluerende elektrode-array (CI-DEX-studien): pivotal studie
En evaluering av Cochlears cochleaimplantatelektroder som passivt eluerer deksametason i en definert tidsperiode for å redusere inflammatoriske responser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålene med den pivotale evalueringen er å vise effektiviteten til den deksametason-eluerende elektroden gjennom reduksjon i elektrodeimpedanser sammenlignet med en standardelektrode og forbedring av talegjenkjenning fra preoperativ baseline.
De sekundære målene er å vurdere nytte-risiko-balansen til en deksametason-eluerende elektrode som ligner på en standardelektrode ved å sammenligne uønskede hendelser og taleresultater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Murdoch, New South Wales, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Royal Victorian Eye and Ear Hospital
-
-
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
- Rocky Mountain Ear Centre
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10017
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10010
- New York Eye & Ear infirmary of Mt. Sinai
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1010
- Gilles Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postlingualt, bilateralt, moderat (≥ 40 dB HL) til dyptgående sensorineuralt hørselstap ved 250, 500 og 1000 Hz og dypt høyfrekvent hørselstap, definert av en ren-tone gjennomsnittlig terskel (PTA), 2000 til 8000 Hz, ≥ 90 dB HL.
- 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Unormal cochlea- og mellomøreanatomi
- Historie med cochleaimplantatkirurgi
- Allergi mot deksametason
- Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide
- Kan/vil ikke oppfylle studiekravene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CI632D Investigational Medical Device (IMD)
|
CI632 cochleaimplantat med Slim Modiolar-elektrode inkludert deksametason i elektroden i brønnene (CI632D)
|
|
Aktiv komparator: CI632 Comparator -enhet
|
CI632 cochleaimplantat med Slim Modiolar-elektrode med markedsgodkjenning og inkluderer ikke deksametason
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av monopolar (MP1+2) Impedansmåling (KOHMs) mellom randomiseringsgrupper 6 måneder postoperativ
Tidsramme: Seks måneder postoperativ
|
Impedansen ble målt over de aktive elektrodene til cochleaimplantatet for hver deltaker.
Reduserte impedanser indikerer mindre fibrotisk hindring forårsaket av traumer assosiert med innsetting av elektrode.
|
Seks måneder postoperativ
|
|
Endring i taleoppfatningsytelse (forhåndsinnspilt CNC-ord i stille i lydbås-testing) sammenlignet med pre-operativ baseline målt ved 6 måneder postoperativ med CI632D
Tidsramme: Seks måneder postoperativ
|
Poeng på CNC -ordene i stille test ble uttrykt som en prosentandel av ord som ble gjentatt riktig av deltakeren i en lydbås.
En høyere poengsum indikerer bedre ytelsesytelse.
Dette utfallsmålet inkluderte kun CI632D -gruppen.
|
Seks måneder postoperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av hastighet og type enhetsrelaterte bivirkninger mellom randomiseringsgrupper
Tidsramme: Tolv måneder postoperativ
|
Bivirkninger ble registrert fra baseline til 12 måneder postoperativ.
|
Tolv måneder postoperativ
|
|
Sammenligning av taleoppfatningsytelse (forhåndsinnspilte CNC-ord i stille i lydbås-testing) mellom randomiseringsgruppene ved seks måneder postoperativ
Tidsramme: Seks måneder postoperativ
|
Poeng på CNC -ordene i stille test ble uttrykt som en prosentandel av ord som ble gjentatt riktig av deltakeren i en lydbås.
En høyere poengsum indikerer bedre ytelsesytelse.
|
Seks måneder postoperativ
|
|
Sammenligning av taleoppfatningsytelse (Azbio setninger i stille i lydbås -testing) mellom randomiseringsgrupper seks måneder postoperativ
Tidsramme: Seks måneder postoperativ
|
Poeng fra Azbio -setningene i stille test ble uttrykt som en prosentandel av ord som ble gjentatt riktig av deltakeren i en lydbås.
En høyere poengsum indikerer bedre ytelsesytelse.
|
Seks måneder postoperativ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Aaron Parkinson, Cochlear
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
7. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
23. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLTD5759
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .