Cochleair implantaat met dexamethason-eluerende elektrode-array
3 april 2025 bijgewerkt door: Cochlear
Cochleair implantaat met dexamethason-eluerende elektrode-array (de CI-DEX-studie): cruciale studie
Een evaluatie van de cochleaire implantaatelektroden van Cochlear die dexamethason gedurende een bepaalde tijd passief elueert om ontstekingsreacties te helpen verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De primaire doelstellingen van de centrale evaluatie zijn het aantonen van de werkzaamheid van de dexamethason-elutende elektrode door vermindering van elektrode-impedanties in vergelijking met een standaardelektrode en de verbetering van spraakherkenning ten opzichte van de preoperatieve basislijn.
De secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de baten-risicoverhouding van een dexamethason-eluerende elektrode als vergelijkbaar met een standaardelektrode door bijwerkingen en spraakuitkomsten te vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Murdoch, New South Wales, Australië, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
- Royal Victorian Eye and Ear Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
- Gilles Hospital
-
-
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
- Rocky Mountain Ear Centre
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10017
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10010
- New York Eye & Ear infirmary of Mt. Sinai
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postlinguaal, bilateraal, matig (≥ 40 dB HL) tot zeer ernstig perceptief gehoorverlies bij 250, 500 en 1000 Hz en ernstig hoogfrequent gehoorverlies, gedefinieerd door een pure-tone average (PTA)-drempel, 2000 tot 8000 Hz, ≥ 90 dB HL.
- 18 jaar of ouder op het moment van toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Abnormale cochleaire en middenooranatomie
- Geschiedenis met cochleaire implantaatchirurgie
- Allergie voor dexamethason
- Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden
- Niet kunnen/willen voldoen aan studie-eisen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CI632D Medisch apparaat voor onderzoek (IMD)
|
CI632 cochleair implantaat met Slim Modiolar-elektrode inclusief dexamethason in de elektrode in wells (CI632D)
|
|
Actieve vergelijker: CI632 Comparator -apparaat
|
CI632 cochleair implantaat met Slim Modiolar-elektrode met marktgoedkeuring en exclusief dexamethason
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van monopolaire (MP1+2) impedantiemeting (KOHMS) tussen randomisatiegroepen na 6 maanden postoperatief
Tijdsspanne: Zes maanden postoperatief
|
De impedantie werd gemeten over de actieve elektroden van het cochleaire implantaat voor elke deelnemer.
Verminderde impedanties duiden op minder fibrotische obstructie veroorzaakt door trauma geassocieerd met de elektrode -insertie.
|
Zes maanden postoperatief
|
|
Verandering in spraakperceptieprestaties (vooraf opgenomen CNC-woorden in stille testen in geluidscabine) vergeleken met pre-operatieve basislijn gemeten op 6 maanden postoperatief met CI632D
Tijdsspanne: Zes maanden postoperatief
|
Scores op de CNC -woorden in stille test werden uitgedrukt als een percentage van de woorden die correct door de deelnemer in een geluidscabine werden herhaald.
Een hogere score duidt op betere prestaties van spraakperceptie.
Deze uitkomstmaat omvatte alleen de CI632D -groep.
|
Zes maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van snelheid en type apparaatgerelateerde bijwerkingen tussen randomisatiegroepen
Tijdsspanne: Twaalf maanden postoperatief
|
Bijwerkingen werden geregistreerd van basislijn tot 12 maanden postoperatief.
|
Twaalf maanden postoperatief
|
|
Vergelijking van de prestaties van spraakperceptie (vooraf opgenomen CNC-woorden in stille testen in geluidscabine) tussen de randomisatiegroepen op zes maanden postoperatief
Tijdsspanne: Zes maanden postoperatief
|
Scores op de CNC -woorden in stille test werden uitgedrukt als een percentage van de woorden die correct door de deelnemer in een geluidscabine werden herhaald.
Een hogere score duidt op betere prestaties van spraakperceptie.
|
Zes maanden postoperatief
|
|
Vergelijking van de prestaties van spraakperceptie (Azbio -zinnen in stille testen in geluidscabine) tussen randomisatiegroepen op zes maanden postoperatief
Tijdsspanne: Zes maanden postoperatief
|
Scores van de Azbio -zinnen in een stille test werden uitgedrukt als een percentage van de woorden die correct door de deelnemer in een geluidscabine werden herhaald.
Een hogere score duidt op betere prestaties van spraakperceptie.
|
Zes maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Aaron Parkinson, Cochlear
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLTD5759
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .