Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kochleární implantát s polem elektrod uvolňujících dexamethason

3. dubna 2025 aktualizováno: Cochlear

Kochleární implantát s polem elektrod uvolňujících dexamethason (studie CI-DEX): klíčová studie

Vyhodnocení pole elektrod kochleárního implantátu společnosti Cochlear, které pasivně eluuje dexamethason po definovanou dobu, aby pomohla snížit zánětlivé reakce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárními cíli stěžejního hodnocení je ukázat účinnost dexamethasonové eluční elektrody prostřednictvím snížení impedance elektrod ve srovnání se standardní elektrodou a zlepšení rozpoznávání řeči od předoperační výchozí hodnoty. Sekundárními cíli je vyhodnotit poměr přínosů a rizik elektrody uvolňující dexamethason jako podobné standardní elektrodě srovnáním nežádoucích účinků a výsledků řeči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Murdoch, New South Wales, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Royal Victorian Eye and Ear Hospital
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1010
        • Gilles Hospital
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Rocky Mountain Ear Centre
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • New York Eye & Ear infirmary of Mt. Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Postlingvální, bilaterální, střední (≥ 40 dB HL) až hluboká senzorineurální ztráta sluchu při 250, 500 a 1000 Hz a hluboká vysokofrekvenční ztráta sluchu, definovaná prahem čistého průměru (PTA), 2000 až 8000 Hz, ≥ 90 dB HL.
  • 18 let nebo starší v době udělení souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Abnormální anatomie kochleárního a středního ucha
  • Historie s operací kochleárního implantátu
  • Alergie na dexamethason
  • Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět
  • Neschopnost/ochota splnit studijní požadavky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CI632D Investigational Medical Device (IMD)
Přístroj: CI632D
Kochleární implantát CI632 se Slim Modiolar elektrodou včetně dexametazonu v elektrodě v jamkách (CI632D)
Aktivní komparátor: CI632 Srovnávací zařízení
Přístroj: CI632
Kochleární implantát CI632 s elektrodou Slim Modiolar se schválením pro trh a nezahrnuje dexamethason

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání monopolárního (MP1+2) měření impedance (KOHM) mezi randomizačními skupinami po 6 měsících po operaci
Časové okno: Šest měsíců pooperační
Impedance byla měřena napříč aktivními elektrodami kochleárního implantátu pro každého účastníka. Snížené impedance naznačují menší fibrotickou obstrukci způsobenou traumatem spojeným s vložením elektrody.
Šest měsíců pooperační
Změna výkonu vnímání řeči (předem nahraná slova CNC v tichém testování zvukové kabiny) ve srovnání s předoperační základní linií měřeno po 6 měsících po operaci s CI632D
Časové okno: Šest měsíců pooperační
Skóre na CNC slovech v tichém testu byla vyjádřena jako procento slov opakovaných správně účastníkem zvukové stánky. Vyšší skóre naznačuje lepší výkon vnímání řeči. Toto výsledkové opatření zahrnovalo pouze skupinu CI632D.
Šest měsíců pooperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání rychlosti a typu zařízení souvisejících s zařízeními mezi randomizačními skupinami
Časové okno: Dvanáct měsíců pooperační
Nežádoucí účinky byly zaznamenány od základní linie do 12 měsíců po operaci.
Dvanáct měsíců pooperační
Srovnání výkonu vnímání řeči (předem nahraná slova CNC v tichém testování zvukové kabiny) mezi randomizačními skupinami po šesti měsících pooperační
Časové okno: Šest měsíců pooperační
Skóre na CNC slovech v tichém testu byla vyjádřena jako procento slov opakovaných správně účastníkem zvukové stánky. Vyšší skóre naznačuje lepší výkon vnímání řeči.
Šest měsíců pooperační
Srovnání výkonu vnímání řeči (věty Azbio v tichém testování zvukových kabin) mezi randomizačními skupinami po šesti měsících pooperační
Časové okno: Šest měsíců pooperační
Skóre z Azbio vět v tichém testu byla vyjádřena jako procento slov opakovaných správně účastníkem zvukové stánky. Vyšší skóre naznačuje lepší výkon vnímání řeči.
Šest měsíců pooperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cochlear

Spolupracovníci

Vanderbilt University
NAMSA
Avania

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Aaron Parkinson, Cochlear

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLTD5759

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Senzorineurální ztráta sluchu

Klinické studie na CI632D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit